人民政协网北京3月13日讯（记者 李木元 向佳）国产医疗器械创新一直备受全国政协委员关注。本报2013年8月刊登的《国产医疗器械创新需要氛围》稿件得到中央领导高度重视，被批转到国家食药监总局，为推动相关文件的出台起到了一定作用。对于这一话题，不少委员都在问：我们的“嫦娥”能上天，“蛟龙”能下海，我们的医疗器械为什么就没有叫得响的品牌？真希望国产医疗器械创新能有个“嫦娥工程”。

　　90%以上的高端市场被国外垄断

　　全国政协委员、阜外心血管病医院院长胡盛寿表示，美国的生命医学科学相关产业的产值占到整个GDP的1/3以上，我国这个比例还很小。“虽然医疗器械的市场总量较大，但创新水平不高，特别是高端医疗器械基本全是进口。”

　　比较典型的就是口腔种植体。全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩介绍，现在口腔种植科的种植体用量比较大，但绝大部分都要靠进口，价格要15000元左右一个。有一次一位中央领导来看牙，建议让沈阳飞机制造厂去造种植体。“我当时对领导说，我们的设计没问题，但是生产工艺和国外还是有差距。直到现在，这个问题也没有得到解决。”

　　心脏起搏器也是如此。全国政协委员、阜外心血管病医院心律失常诊治中心主任张澍介绍，给患者植入一台心脏起搏器总花费要七八万元，患者觉着很贵。其实，近80%是进口医疗器械的费用。我们的很多钱都被外国企业赚去了。

　　在国产医疗器械市场中，心脏支架的市场占有率是最高的。全国政协委员、北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍，2013年我国使用了近70万个支架，其中78%左右为国产。“可我们依然以仿制为主，真正原创的、具有自主知识产权的东西在人家手中。”

　　“国产医疗器械创新关系到人民健康水平，这么多器械的知识产权掌握在人家手里，给不给你人家说了算。从这个角度来说，这也涉及到国家战略。” 全国政协委员、民进浙江省委副主委赵光育表示。

　　医务人员参与研发缺少动力

　　“医疗器械创新主要来源于医生。企业也可能有好的创意，但因为不在临床，不可能全面细致地了解疾病诊疗需求，所以对器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。”霍勇认为，我们应该向以色列学习。在以色列，很多新的医疗器械都来自临床医生的创意。国家从政策上鼓励临床医生参与医疗器械研发，给予医生丰厚的回报。

　　我们现在对医生参与医疗器械研发的支持力度远远不够，一个是医生参与进来的角色定位不清楚，知识产权的认定也存在问题。“医生是单位人，有了成果，大部分回报都归国家或单位，怎么调动其积极性？”胡盛寿说，他们医院已经出台规定，医生参与医疗器械创新，回报的80%归医生本人。但是全国呢？是不是应该有一个这方面的政策？

　　“企业与临床医生紧密结合的意识也比较淡薄。”俞光岩表示，很多企业往往到了产品已成型要做临床试验了才找到医生，一旦不适用于临床，就要大修大改，有的甚至要完全推翻，不仅耽误了研发进程，还浪费了大量人力、物力、财力。“实际上，从有了创意开始，企业就应该让医生深度参与、全程参与，少走弯路。”

　　审批不畅严重制约创新能力提升

　　“一个新的医疗器械从研发到上市50%甚至80%的时间都花在了审批上，有的一拖就是几年，技术领先的也被人家追上了，怎么鼓励创新？”胡盛寿表示，虽然去年2月国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，但从实际来看，我们的审批依然存在不少问题。有些问题是因为审批部门缺乏专业能力，有些是审批人员的专业素养不够。

　　举个简单例子，一个心脏支架出来后要做体内体外的临床试验，我们现在连一个国家级的检测基地都没有。不可能在全国各地建好多基地啊，完全可以授权一家大型三甲医院做这个事情吗？

　　全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧的数据更能解释我国医疗器械审批和监管面临的困境。2012年底，全国共有医疗器械生产企业15348家，经营企业185575家，而全国共有医疗器械生产监管人员2459人，专职人员966人，经营监管人员3683人，专职人员1158人，即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。

　　另据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人，距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。

　　“这几年，国家食药监总局加大了专业人才的培养力度，但这有一个过程，因为这些人必须是复合型的人才，既要懂声光电、生物、医学、化学、材料学等多方面的知识，还要熟悉这套审批程序。”池慧表示。

　　招标定价不合理让企业缺少创新积极性

　　“医疗器械和其他产品不一样，不是越低越好，价格太低，企业无利可图，质量就难保证。”赵光育表示，目前我们的招标定价政策存在一些问题，比如CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不作调整；还有一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

　　“还有国内国外产品同质不同价的问题，这种情况在心脏支架方面表现比较明显。”霍勇表示，目前国产心脏支架与进口心脏支架在质量上几乎没差别，但是招标定价进口产品的价格几乎是国产产品的2倍。“考虑关税问题，进口产品可以适当高一些，但不该有这么大的差距。”

　　在税负方面，国产医疗器械企业的优惠也有限。张澍指出，目前国家对高新技术企业实施的是3年免税政策，可是医疗器械研发具有“高投入、周期长、风险大”的特点，有些研发需要三年五年，甚至十年八年才出成果，怎么办？他建议延长国产医疗器械企业的免税期；国家比照生物制品企业4%的税率向国产医疗器械企业征税，同时优化产业链生态，让创新“获利”，使民族品牌“挺起腰杆”。

　　设立专项基金开展重点领域攻关

　　“我国经济下行的压力比较大，培育新的经济增长点很重要，以医疗器械为代表的生命医学科学绝对是一个新的经济增长点。”胡盛寿认为，在国家实施创新驱动工程的背景下，提高国产医疗器械创新水平尤其重要，应该将其上升到国家战略。

　　在国家层面，胡盛寿认为，应该效仿“嫦娥工程”，通过重大专项扶持国产医疗器械创新，而且要持续地、稳定地进行投入。“要特别注意科研经费的浪费问题，不要把钱都花在低水平的复制上。”

　　“可以选取一些重点领域，通过重大专项或基金支持企业、医务人员、科研单位等联合攻关，争取有所突破。”张澍建议。

　　池慧介绍，事实上，去年发改委和工信部设立的战略新兴产业的重大工程中，就有高端医疗设备的重大工程。“我们在医疗器械创新方面底子薄、起步晚，无论是工业基础、生产工艺、专业人才以及国家政策等方面，还有很多需要完善。不能因为要追赶人家，就‘揠苗助长’，我们需要一点‘历史的耐心’。”