全国政协委员,白求恩国际和平医院原院长、药剂科主任药师侯艳宁:强化药品上市后的全方位监管

加强已批准生产的仿制药品的质量监管是确保药品质量的重要环节之一。药品出厂后,各药品批发、零售和使用单位大都凭生产厂家出具的检验合格报告入库、分发和使用,国家尚缺乏完备的针对上市药品的第三方质量监察和评价体系。由于历史原因,我国2007年10月1日前批准的药品,审批门槛低,低水平重复申报严重,甚至还有厂家审批后擅自修改工艺、改变处方的乱象。为此建议:

一、 健全完备药品上市后的质量监控评价体系。为确保上市后药品的质量,国家要建立健全完备的药品上市后的质量监控评价体系,包括建立健全由国家食药监总局垂直管理的质量监控评价机构,有专项资金保障和与监管业务配套专业人员队伍,实现上市后的药品质量监察全覆盖。要有从药品生产厂家、药品销售单位(药品批发商库房、药店)和药品使用单位(医院、诊所)实行现场抽样监控药品质量,并制定严格的处罚措施。

二、 全面实现药品电子监管制度。我国自2006年开始实施药品电子监管工作,但目前只限于麻醉精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物等品种。建议加快对所有上市药品实施电子监管,实现对药品生产流通全过程监管,提升监管能力和效率。使所有上市药品的质量实现可控制、可追溯。

三、 强势推进仿制药一致性评价。国家食药监总局尽快出台相应政策和措施,规定参与仿制药一致性评价的药品品种和完成的时间节点,以较快的速度实现“优胜劣汰”。

全国政协委员,白求恩国际和平医院原院长、药剂科主任药师侯艳宁:强化药品上市后的全方位监管

加强已批准生产的仿制药品的质量监管是确保药品质量的重要环节之一。药品出厂后,各药品批发、零售和使用单位大都凭生产厂家出具的检验合格报告入库、分发和使用,国家尚缺乏完备的针对上市药品的第三方质量监察和评价体系。由于历史原因,我国2007年10月1日前批准的药品,审批门槛低,低水平重复申报严重,甚至还有厂家审批后擅自修改工艺、改变处方的乱象。为此建议:

一、 健全完备药品上市后的质量监控评价体系。为确保上市后药品的质量,国家要建立健全完备的药品上市后的质量监控评价体系,包括建立健全由国家食药监总局垂直管理的质量监控评价机构,有专项资金保障和与监管业务配套专业人员队伍,实现上市后的药品质量监察全覆盖。要有从药品生产厂家、药品销售单位(药品批发商库房、药店)和药品使用单位(医院、诊所)实行现场抽样监控药品质量,并制定严格的处罚措施。

二、 全面实现药品电子监管制度。我国自2006年开始实施药品电子监管工作,但目前只限于麻醉精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物等品种。建议加快对所有上市药品实施电子监管,实现对药品生产流通全过程监管,提升监管能力和效率。使所有上市药品的质量实现可控制、可追溯。

三、 强势推进仿制药一致性评价。国家食药监总局尽快出台相应政策和措施,规定参与仿制药一致性评价的药品品种和完成的时间节点,以较快的速度实现“优胜劣汰”。

全国政协委员,中国中医科学院望京医院骨关节二科主任温建民:完善我国药品招标政策

我国现有各类大小制药企业近5000家,绝大部分是中小型企业,且集中在低端市场进行残酷的价格竞争。部分企业产能低下,专业水准不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣辅料或包材,导致仿制药质量不高,药品疗效大打折扣甚至无效。为此建议:

一、 推进仿制药的一致性评价工作并将其与药品招标标准挂钩,淘汰产品质量差的中小制药企业。将药品质量抽验抽查情况、生产规模、研发创新能力纳入药品招标标准,提高对投标企业的资质要求。优先采购达到国际先进水平的仿制药以及在国外上市销售的仿制药。

二、 破除药品招标中的地方保护主义,取消各种违反招标法和基本药物制度政策的做法,营造“公平、公开、公正”的药品招标环境。在各省药品招标中,严禁各地规定省内药品生产企业的产品采购比例;取消各地招标项目赋分中,各种变相偏袒本地制药企业的条款,禁止设置不合理门槛,阻碍外地制药企业参与招标。

三、 在药品招标中,严禁价低者中标为主旨的招标规定。要进一步推进优质优价的评价方法和政策,在全国范围内,统一招标采购中的药品质量分层划分和赋分标准,并保证分层合理且能达到区分目的;对优质企业、优质药品应予以加分或单列。通过综合手段让药品招标在质量和价格之间找到一个合理的平衡点,杜绝目前低水平制药企业的劣质药品在招标中“劣币驱逐良币”现象。