中医临床诊疗指南编制已经有十几年的历史，但对循证中医临床诊疗指南编制技术方法的研究还在探索之中。南京中医药大学中医药标准化研究中心汪受传、王雷、赵霞、虞舜等专家提出关于建立符合中医学科特点的循证临床指南编制技术方法的新观点。

中医循证临床指南应当符合国际规范循证临床指南是当前国际上指南编制的主流模式，其基于系统全面的文献研究后，依据最新研究证据提出推荐建议用于临床实践。其编制程序主要包括：①确定指南拟解决的问题：确定服务对象、编写主题、编写内容和结构等；②成立指南的制订小组；③文献的检索和评价；④集成专家意见；⑤制订指南的推荐等级；⑥起草指南；⑦指南的发布和实施；⑧指南的评价和更新等。当前，美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国都建立了循证临床指南的制订平台，与其国内学术团体合作制订了大量的循证临床指南。

我国也逐步重视并加大对循证临床指南的支持力度，开展了一系列指南及相关的标准化研究。中医界也在积极探索着符合国际规范的中医循证临床指南编制技术方法，由南京中医药大学汪受传课题组、北京中医药大学高颖课题组分别承担的国家中医药管理局中医药标准化课题“循证性中医临床实践指南制订方法学研究”成果，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所统稿，已形成《中华人民共和国中医药行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）送审。同时，已有部分中医学者对循证临床指南进行了初步研究，制订了一批遵循国际规范的中医循证临床指南，如2007年中国中医科学院、中国针灸学会开展了《WHO西太区资助项目·中医循证临床实践指南》项目，包括针灸、中医内科、专科专病三部分；2005至2010年国家中医药管理局立项、中华中医药学会儿科分会制订的《中医儿科常见病诊疗指南》，制订发表了小儿肺炎喘嗽等40个循证中医儿科常见病诊疗指南。

中医循证临床指南须有中医特色

中医有其自身的学科特点，其临床诊疗规范的建立自汉代张仲景《伤寒杂病论》起已在不断探索，中医临床诊治方案在历代医籍中有大量的记载，其中相当一部分至今在临床广泛应用，显示了经久不衰的临床疗效。

现代国外西医的临床文献评价方法及由此产生的推荐等级虽然有几十种，但其共同的特点则是只有多中心、大样本、随机、对照临床研究的成果才能获得高级别的文献评价和高等级的推荐建议。显然，中医循证指南与国外西医临床循证指南的证据来源有同有异，在制订中医循证临床诊疗指南时不但要搜集现代的临床研究证据，也绝不能忽视中医历代医籍给我们留下的宝贵资料。

几千年中医古代医籍记载且沿用至今疗效确切的治疗方案是历代医家以患者为对象不断临床试验取得的成果。但限于历史因素，这些治疗方案多数无法提供大样本、多中心的随机对照试验证据，并且中医的“辨证论治”理论特点强调个体化治疗，开展随机对照临床试验的历史较短。因此，在中医临床诊疗指南制订中若完全按照西方目前通用的证据文献采纳方法，则大量临床应用数千年行之有效的治法方药会处于不能被推荐的境地。显然，这样提出的临床诊疗指南是不符合中医学科特点和行业实际情况的。

建立符合中医学术特点的循证临床指南编制技术方法

建立符合中医学术特点的循证临床指南编制技术方法，具体表述为“形式上与国际接轨，内容上反映中医古今共识与学科进展。”也就是说，要在吸取国外循证临床指南编制的成熟技术方法的基础上，使中医临床诊疗指南能客观反映当今中医临床的最新水平。其中面临的关键问题就是如何客观评价中医古代医籍记载、至今仍然为中医广泛有效应用的治疗方法。中医古代文献的治疗方法在目前仍然是中医临床应用最为广泛的治疗方法。然而，西医学循证临床指南编制不涉及古代医学文献的评价，即便是“专家意见”，在目前国际上各种文献证据评价方法中，也只作为最低级别的证据采纳。如果将“史料记载的疗法”仅列为Ⅳ、Ⅴ级文献，则在其推荐等级中只能列为E级，无法作为推荐依据。这显然是不符合中医学科实际情况的评价方法。中医古代文献中记载的许多治疗方法，尤其是“经典方”，被历代沿用，至今仍然有效地用于临床，是中医治疗疾病的主要手段。应当采用科学合理的评价方法，恰当地评价其作为临床指南证据的质量。

如何客观评价古代文献记载的治疗方法，是当前中医循证临床诊疗指南研制中的热点话题。有人提出将古代医家、医籍划分等级，按等级取舍的方法，姑且不说“等级标准”难以划定，即使分级标准取得共识，对于同一医家、医籍提出的所有治疗方法也绝不能一概肯定或全盘否定，《史记·淮阴侯列传》所谓:“智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。”说的就是这个道理。即便是“医圣”张仲景《伤寒论》创立的“烧裩散”，后代又有何人在应用？疗效更是无从评价。所以，对于中医古籍记载的临床治疗方法，其评价的唯一客观标准仍然是临床实践，由此提出“基于古代文献的专家共识评价方法”，即“古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家共识”。这种评价方法既采用了国际公认的“专家共识”法，更重视该法在古籍记载后历代医家特别是当代临床是否沿用并获得行业专家共同认可，也就是从该疗法是否能经得起长期临床实践的考验确定取舍，凡是符合条件的古代文献记载的治疗方法，即便缺乏随机临床研究的文献支持，也可获得至少为D级的推荐等级，而不被落到E级实际上是不被推荐的状况。

依据这样的思路与方法，以2001年国际感染论坛（ISF）提出的Delphi分级标准为基础，形成了“中医文献依据及推荐级别分级方法”，已用于《中医儿科常见病诊疗指南》2012年版的制订，并刊载于《中华中医药杂志》2012年第11期，具体分级方法见下表。

中医文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级 推荐级别

Ⅰ  大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低 A 至少有2项I级研究结果支持

Ⅱ  小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高 B 仅有1项I级研究结果支持

Ⅲ  非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识 C 仅有II级研究结果支持

Ⅳ  非随机，历史对照和当代专家共识 D 至少有1项III级研究结果支持

Ⅴ  病例报道，非对照研究和专家意见 E 仅有IV级或V级研究结果支持

显然，应用“中医文献依据及推荐级别分级方法”，可以将目前仍广泛在临床应用的古籍记载的治疗方案普遍适当提高文献评级，使之能够被推荐使用。尽管如此，我们在指南研制的实践中发现，能够被推荐为A、B级的治疗方案仍然是很少的，这反映了现代高水平中医临床研究的成果较少的现状，必须遵从“大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低”的临床研究文献才能直接转化为高级别推荐建议的国际公认标准。

但是，即使是世界各国共同参与研究推动其发展的西医学，其足以肯定治疗方案有效性的高水平临床研究成果同样是不多的。英国医学杂志出版集团出版的号称国际权威循证临床指南的“Clinical Evidence”（《临床证据》）中，依据现有最好的证据将治疗措施分为6类并总结了比例：肯定有效14%、很可能有效23%、益害相当7%、不太可能有效5%、很可能无效甚至有害4%、效果不明47%。可以看出，西医循证临床指南也存在与中医同样的问题。尽管推荐级别低或认为“效果不明”并不等于无效，但这一结果无疑表明：无论是中医、西医，认识疾病、防治疾病的临床研究仍然任重道远，需要医学界长期共同努力，才能为临床诊疗指南更新提供越来越多的证据。