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解药品乱象,新一轮药品改革开出“中国药方”

2017年02月10日 11:25 | 作者:药品 改革 乱象 中国 | 来源:新华社
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用上放心药:严格审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价

药品作为一种特殊商品,直接关系人民群众身体健康和生命安全。药品改革在生产环节的关键是提高药品质量疗效。此次意见明确,严格药品上市审评审批。优化审评审批程序,加快临床急需的新药和短缺药品审评审批;加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,“是补历史的课”。中国医药企业协会副会长牛正乾介绍,过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

如何推动创新药物解决更多病患要求?据了解,通过一致性评价的药品品种,医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。牛正乾表示,这样不仅可以节约医疗费用,同时也可提升制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

此前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得批准文号、经过规范认证后,才能生产该药品。实践中,逐渐形成“量多质劣”的趋势,某种相同药品的生产企业甚至多达几百家。

《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”。专门明确有序推进上市许可持有人制度试点,这是药品审评审批制度改革的一项重要内容。牛正乾表示,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品,或委托其他生产企业生产药品。对于鼓励新药研发,抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。

编辑:梁霄

关键词:陈芳、胡喆

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