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协同推进才能确保药品政策落地生根

2017年02月15日 08:52 | 作者:丁锦希 | 来源:人民政协网
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编者按:药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容,是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环,是加快建设药品供应保障制度的核心发展任务。2月9日,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施,被誉为业内的最重磅文件。为更好地理解文件精神,推动相关政策落地,本报记者邀请了两位专家对该意见进行解读——

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近日,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》),首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革,由单项突破转向综合推进,凸显了健康中国建设的整体性、系统性和协同性。具体来说,该文件体现出以下几大特点:

强化“三医”联动合力推进医改进程

三医联动系医改进入深水区的关键举措。在我国,药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门,《若干意见》由国务院办公厅发文,在政策出台机制设计上突破了部门限制,内容上多处着力体现联动设计。如在“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”中强调,通过一致性评价的药品将享有“优先采购”与“优先使用”的激励机制,并引入药品全生命周期管理理念,通过“三医”联动,利用药品供应链下游市场准入倒逼机制,大力推进一致性评价工作。

顺应国际潮流制度技术双重创新

创新驱动是世界大势所趋、国家命运所系,是引领发展的第一动力。当前,我国医药产业仍处于全球价值链的中低端,新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显,亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。《若干意见》结合医药产业特点,从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径,破除制约创新的制度藩篱,释放出强劲的创新激励信号。如在药品审评审批阶段,突出临床价值导向,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批;在创新主体权益方面,破除我国传统的药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式,继续深化药品上市许可持有人试点制度等。在技术创新上,药品流通领域与“互联网+”深度融合,“支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态”,“规范零售药品互联网零售服务,推广‘网订店取、网订店送’等新型配送方式”等措施,都将有效促进行业发展。

鼓励做优做强

持续推动供给侧改革

长期以来,我国医药工业以仿制药为主体,行业产能过剩,高端供给不足。如何有效化解过剩产能,推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化,亦成为《若干意见》的重要特点。

一是多措并举,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。如,在对生物等效性试验(BE试验)实行备案制的基础上,为具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构开展BE试验增设途径;针对进口参比制剂难以获取的问题,明确加快进口审批、提高通关效率。二是扶持与引导并进,促进产业结构优化,继续实施重大专项等科技财政支持;支持与引导医药企业以并购、联盟等多种方式做优做强,注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。

明确全程监管确保药品安全有效

在药品全周期内,药品质量形成的关键环节包括药品上市准入和药品生产过程。前者是药品质量标准形成的过程,是药品质量监管的首道门槛;后者是药品实际质量形成的过程,是药品质量控制的守门员。《若干意见》强化了对上述关键环节的质量监管要求。如,在药品上市准入环节,仿制药审评需要严格遵循与原研药质量和疗效一致的原则,同时,加强药品审评过程中的临床试验数据核查,严惩造假行为,保障药品审评材料的真实、有效;在药品生产环节,严格执行药品生产质量管理规范,建立和维护全面有效的质量管理体系,确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯,切实提高药品质量保障水平。

满足临床需求提升药品供应水平

保障群众基本用药、安全用药,维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务,是一项重大的民生工程。一直以来,由于多种原因,部分特殊疾病与群体用药品、常用低价药品的供应保障水平并不理想,不能较好地满足患者用药需求。《若干意见》着力提高不同临床需求药品的可获得性,一方面在药品审评环节,将临床价值作为新药审评的核心,侧重特殊疾病药物研发的鼓励,借鉴国际经验,探索罕见病、儿童、老年人等特殊群体用药的资格认证和政策扶持制度。同时,对于防治重大疾病所需专利药品,明确必要时可依法施行专利强制许可,从而避免特殊情况下药品供应不足危害公共卫生安全。另一方面,在流通监管环节,强化多部门密切协作,健全相关药品的信息采集与监测预警,通过统筹协调确保短缺药品、低价药品的有效供应。

净化流通环境重点推行“两票制”

随着我国医药产业市场化的逐步完善,药品生产领域在几轮GMP(药品生产质量管理规范)升级中已经日趋规范。与生产企业相比,我国药品流通企业数量庞大,国家食品药品监管总局《2015年度食品药品监管统计年报》显示,全国共有《药品经营许可证》持证企业46万多家,“从业不规范、行业缺秩序”是药品流通领域存在的突出问题。

为整顿药品流通秩序,《若干意见》从严肃整治突出问题着手,对企业及个人违法违规的“租借证照、虚假交易、虚开发票”等突出问题进行处罚,并记入企事业单位信用记录与个人信用记录。同时重点推行“两票制”,促进大型流通企业兼并重组、中小型企业专业转型。作为药品流通领域改革的重头戏,笔者认为“两票制”的推进还需要诸多政策的协同,如《若干意见》中提到的“药品购销票据管理规范化、电子化”,“加强与税务数据的共享”,“提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”等。

搭建共享平台促进信息公开透明

药品价格是医药卫生体制改革的重要经济杠杆,“药品价格虚高”已成为社会公众较为普遍的感知。究其原因,社会公众对医药产业和产品“信息不对称”是重要因素。因此,促进药品信息数据公开透明,一方面可以有效满足公众需求,另一方面可为药品政策决策提供科学参考。《若干意见》明确要着力创新信息数据的“互联共享”,如“食品药品监管部门牵头启动建立药品价格信息可追溯平台,做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通”等,为不同部门破除利益固化,共享统一、规范的价格信息提供了保障。

促进合理用药全面规范处方行为

合理用药是社会健康观念从“以治病为中心”转变为“以健康服务为中心”的重要体现,亦是药品供应、流通、价格等诸多难题得以解决的源头之水。《若干意见》构建了“引导+约束+指导”三位一体的合理用药促进体系。在引导机制上,从“调整基本药物目录”、“制定临床用药指南”、“扩大临床路径管理”等方面,引导临床医生合理用药。在约束机制上,从“价格、用量、药占比信息公开”、“处方点评”、“重点监控抗生素、辅助用药、营养性用药”、“医生约谈”等方面,约束医生合理用药。在指导机制上,通过药师“处方审核与调剂、临床用药指导”,发挥药师指导合理用药的积极作用。

严格控费机制深化公立医院改革

“控价不控费”是我国诸多药物政策推行过程中遇到的困境,亦是以往社会公众对医改成果获得感不强的主要原因。《若干意见》明确提出了“严格控制医药费用不合理增长”的政策理念,并设计了标本兼治的“控费”策略。从“治标”的角度来看,“各级卫生计生等部门要结合实际,合理确定和量化区域医药费用增长幅度”,“定期对各地医药费用控制情况进行排名”等措施,可在短时间内有效遏制不合理医药费用快速增长趋势。从“治本”的角度来看,“推进医药分开”和“强化医保规范行为”,将切断以药补医的重要来源,变药品、耗材、检查为医疗机构的成本,推动医疗机构由“浪费型激励机制”向“节约型激励机制”转变。

国家药物政策关系医药产业健康发展,关系人民群众用药安全,关系健康中国战略顺利推进。笔者认为,国办出台的《若干意见》将是今后五年甚至十年间,我国深化医改体系中药品领域纲领性政策文件。但相关条款还需要药品生产、流通、使用各部门的细化落实,才能确保“政令畅通、落地生根”。

(作者系中国药科大学国际医药商学院教授)

编辑:赵彦

关键词:药品政策 深化医药卫生体制改革 医改

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