人民政协网北京3月7日电（记者 李木元）“患者等了12年,我们科室就等死了好几例,我们何时才能用上国产人工心脏瓣膜啊!”3月6日,说话声音一向不大的医卫界46组的全国政协委员、沈阳军区总医院心内科主任韩雅玲在小组讨论会上显得有点激动。

世界上第一个人工心脏瓣膜2002在法国研发成功,至今已15年,挽救了众多心脏瓣膜病患者的生命。

然而15年过去了,国人依然用不上心脏瓣膜。

“是我们研制不出来吗?不是!”韩雅玲面色严肃地说,我国著名心脏病专家高润霖院士带领团队已成功研发出中国首个人工心脏瓣膜,并且完成了140多例的患者临床实验,证明安全有效,可一年多了都没审批下来。

对于生命攸关的心血疾病领域,每一分每一秒,都是在拿生命在等待。

“总理在今年政府工作报告中总结过去一年工作,谈到了深化药品医疗器械审评审批制度改革,但是深化到了什么程度,我们不清楚。”韩雅玲表示,从目前来看,我国药品和医疗器械的评审还很滞后,一方面不利于抢救患者生命,不利于民生;另一方面,总理提了很多创新领域都和医疗有关,可评审滞后会导致整个产业的滞后,很难弥补与发达国家的差距。

“这个问题我知情,我和韩委员都是专家评审组的成员,知道高润霖院士的研究是国产医疗器械的重大进步,确实评审太慢了,病人等不起!” 韩雅玲的话得到了全国政协委员、中科院院士葛均波的附议。

赞同韩雅玲观点的还有全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍。他说,现在申请审评审批品过多,国家食药监总局缺乏足够的专业评审人才,加上审评审批流程过于复杂,导致很多产品的审评审批过慢,新的技术和产品在原产地上市后,至少需要再等待5~6年的时间才能在中国正式获批。由于更新换代较快,就出现了国内上市国外退市的怪象。

会场上静下来,所有委员的目光向张澍聚焦。

张澍继续说到,“在有些领域我们也能研发出世界领先的产品,可审批拖来拖去,把领先优势拖没了,这让民族医药工业很受伤!”

据悉,目前,全球范围内药品和医疗器械的注册都在进行改革。比如世界公认的最为严谨的美国FDA(食药监局),在奥巴马总统期间己经做了大量的改革,然而最近又遭到了美国新总统特朗普的强烈批评,原因就是审批流程长、效率低。

“我们的评审审批程序比美国慢多了,而且需求量大得多,是不是更应该提高效率?可不知道为什么,总理工作报告在谈到今年的工作时,没了这样的话!”韩雅玲一声叹息。

张澍建议,尽快修订更新并颁布医疗产品注册法规,分层及时按需求更新审批流程;真正做到医疗器械根据风险管理类别审评审批,简化风险低产品审批审评流程,更好保证高风险产品质量。

葛均波认为,应优化审评审批流程,对风险低的产品,降低不必要的上市前临床试验要求。对于已经在国外经过大量高质量的临床研究的产品,可放宽国内临床试验的要求。“与药物相比,医疗器械的作用机理较为清楚,也没有重要的种族差异性,应充分考虑医疗器械的特点制定相应的法规,做到程序上优先,科学上严格。

葛均波还建议,加强上市前临床试验的监管,杜绝临床试验造假现象,加强上市后产品的质量跟踪,完善不良事件的报告制度。

“加强审评队伍建设尤为重要,应增设临床审评员和统计审评员,招聘高级和专家级审评专家,建立和扩大面向全国的外部专家团队和专家组任期聘任制度。”韩雅玲建议说。

张澍再次接过韩雅玲的话且调高了嗓音,“安全的医疗产品不是批出来的,是管出来的。应该严字当头,可也要注重效率。”

“支持韩委员、葛委员、张委员的建议,生命等不起,审批要提速!”全国政协委员、解放军第150医院院长高春芳的一句总结赢得了大家的掌声。