人民政协网北京11月26日电（记者 李木元）“医疗器械创新还有很多工作要做，大家一起努力，我国的医疗器械创新大有可为！” 全国政协委员、中国工程院士、国家心血管病中心主任胡盛寿在论坛致辞中的一句话赢得了与会嘉宾的强烈共鸣。

“2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”现场

11月23日，由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新·心融合·心未来  2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”在京举行。

论坛由胡盛寿院士联合中国工程院士张兴栋共同担任大会主席，邀请到业内数百名心血管同道代表参会，旨在更好地促进创新医疗器械研发中的多学科交叉，打通临床与工程之间的壁垒，为更好地促进医工交流探索出一条道路。

会议上午由全国政协委员、中国医学科学院信息研究所所长池慧主持，并邀请国家药品监督管理局副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部主任张伯礼出席并致开幕词。

在论坛发言环节，胡盛寿在介绍《心血管医疗器械创新与监管评价》时表示，我国心血管疾病患者高达2.9亿，因患者数量庞大，对医疗器械的需求也非常大。统计显示，心血管医疗器械占整个医疗器械市场份额的13%，明显高于其他领域，是医疗器械创新最为活跃的领域。

胡盛寿介绍，近年来我国冠脉搭桥手术、冠心病介入治疗以及瓣膜病、先心病、大血管疾病等几类疾病的治疗技术有了长足进步，医疗器械创新也同样有了较大成绩。比如在冠心病介入治疗方面，目前国产心脏支架市场占有率已经达到70%～80%；心血管疾病国家重点实验室协助研发的世界上最小的磁悬浮离心式人工心脏取得重大进展。

不过，胡盛寿指出，我国医疗器械创新还有很多不足。比如面对医疗器械市场迅猛发展的势头，我国医疗器械监管体系比较势单力薄。截至2016年末，美国FDA总雇员有1.6万人，其中和医疗器械审批、监管直接相关的部门员工有1600人。而我国药监系统负责医疗器械审批监管的人员加起来只有1100多名，而国家药品监督管理局负责医疗器械审批监管的专家只有200人左右。再比如我国自主研发的心血管医疗器械数量依然相对较少，技术含量不高，体外测试平台数量和能力堪忧。官方数据显示，每个省份体外测试平台最多1家，全国不足30家；仅有一家企业具备体外测试平台，且仅限于人工瓣膜；高校中仅有四川大学和北京航空航天大学具备体外测试平台，等等。

“在国家‘创新驱动’发展战略指导下，新药、新器械、智能工具产品层出不穷，合理审批、科学监管面临巨大挑战，需要做好顶层合计，完善监管科学体系，以及加强从研发到监管各环节、各层面的‘能力建设’。”胡盛寿呼吁。

张兴栋为大家讲解了《心血管修复材料及器械现状与发展》。他分析了心血管医疗器械的应用现状，随后介绍了目前心血管医疗器械的主要产品、研发热点及未来的发展方向，重点讲解了可降解支架和心脏瓣膜两大类产品。“须加强医工结合，才能推进中国心血管材料、植入器械和治疗技术跨入国际领先水平。”张兴栋呼吁。

全国政协委员、中国科学院院士、中华医学会心血管病分会主任委员葛均波分享了“心血管介入治疗的新突破”。他详细介绍了中国完全可降解支架的创新进展及国内第一例Xinsorb植入后的5年随访结果，以及中国在药物球囊、二尖瓣修复等领域的创新。最后葛均波总结说，唯有创新才是我国心血管领域乃至整个医学不断发展的源动力，以中国心血管医生创新俱乐部（CCI）为代表的“医生为核心”的创新平台，将加速我国心血管创新，推动中国制造成为“中国智造”。

中国工程院院士顾晓松分享了“组织工程创新与产业发展”。他士介绍了组织工程构建的关键技术与核心技术，以及组织工程领域的机遇与挑战。顾晓松表示，健康与高质量的生活是人类共同的诉求与福祉，这需要全球的科学家、医务人员、工程技术人员、企业家的共同努力、协作创新，从而推动全球组织工程与再生医学的创新和发展。

论坛上，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司专员江德元先生，北京积水潭医院院长田伟教授，中国科学院分子影像重点实验室主任田捷教授，中国医学科学院阜外医院再生医学重点实验室副主任周建业教授，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授，浙江大学求是特聘教授孔德兴教授以及诺华制药（中国）首席科学官吴铃女士分别发言。

23日下午，论坛围绕“人工心脏”“可降解支架”“人工智能、大数据、机器人”“介入瓣膜、组织工程”等四个大方向做了专题研讨。四场专场会议，分别由胡盛寿院士、张兴栋院士、东南大学万遂人教授、中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任王春仁教授任主席。专场会共由18位业界知名教授主持点评，共21位专家发表主题演讲。