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涉假HPV疫苗事件背后:专家建议给"网红"疫苗降温

2019年05月01日 09:09 | 作者:胡丹萍 赵思维 薛莎莎 汪萌菲 蒋紫雯 | 来源:澎湃新闻
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近期曝光的“海南博鳌银丰康养国际医院涉接种假九价HPV疫苗”事件给HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗的接种热潮“泼了一盆冷水”。

数年来,在舆论热潮中,九价HPV疫苗渐渐成为了一款疫苗“网红”。络绎不绝的跨境接种者甚至一度让香港的九价HPV疫苗“断供”。

2018年4月28日,万众期待之下,九价HPV疫苗以“火箭速度”正式获批在中国大陆地区上市。

上市以前,庞大需求人群催生了乱象丛生的出境接种中介,非法的走私行为也屡见不鲜,这一产业链条至今仍在活跃。

此次的“涉假九价HPV疫苗”事件揭开了HPV疫苗生意的灰色一面。

根据海南省卫健委4月28日的通报,海南博鳌银丰康养国际医院(下称“银丰医院”)是在2018年1月涉嫌非法给38人接种HPV疫苗。事件的“受害人”则称,这些疫苗可能是非法走私的,也可能来自吉林四平某制药点。

此外,其中32人都超过了九价HPV疫苗的建议接种年龄(16-26岁),也就是说,他们并不完全了解HPV疫苗的保护效力。为何这些大龄女性会花费近万元追逐来源不明的九价HPV疫苗?

多位专家对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,应该更加理性地看待九价HPV疫苗的价值,需要给这个“网红”疫苗降降温。

一针难求的九价HPV疫苗“神话”

从去年4月28日获批开始,对九价HPV疫苗旺盛的需求引发各地预约热潮,北京、深圳、杭州、广州等地均出现“一针难求”的现象。

4月29日,澎湃新闻致电湖北省宫颈癌防治中心,门诊处表示,因为“每个星期九价只有十几针”,网上出现的每周一预约“秒没”是正常的。

在多个城市,预约九价HPV疫苗需要进行摇号。例如在广西南宁,“摇号中签后,会告知申请人具体的接种地点及时间,若未在规定时间内完成接种,将被列入‘黑名单’,半年内不得参与摇号。”

在深圳,去年11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”,首期摇号共95111位有效申请者,仅1305位申请者中签,中签率为1.37%。

“一针难求”背后是HPV疫苗持续数年的宣传热潮,这一热潮甚至把九价HPV疫苗塑造成了“神话”。

从2016年二价HPV疫苗获批开始,“十年等待,宫颈癌疫苗终于获批”“国人等了十年,宫颈癌疫苗不容错过”等等标题登上媒体,占领朋友圈。

事实上HPV疫苗早在2006年就已经在美国、澳大利亚等国上市。2013年,中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授及其研究团队在国际权威杂志《Vaccine》上发表研究称:宫颈癌疫苗缺席中国7年,若不施加筛查等有效干预措施,会让38万女性错失保护机会,在未来成为宫颈癌患者。

这一研究引起了国内媒体注意,从2014年开始,国内陆续有媒体报道宫颈癌疫苗等待时间过长等问题,直到2016年国内首个HPV疫苗获批,四价HPV疫苗相继在国内上市也都引发了广泛关注。

在大众的热切期待下,去年4月28日,九价HPV疫苗以“火箭速度”获得国家药监局批准,从受理上市申请到有条件批准,只用了8天,刷新了审批记录。

九价HPV疫苗哪些人可以接种?为什么建议接种年龄限制在了16-26岁?如何理性看待HPV疫苗在预防宫颈癌的作用?这些疑问却很少被人提及。

“HPV疫苗确实存在着过度宣传的现象,按照WHO的指导意见,明确即使接种了HPV疫苗也不能完全避免宫颈癌的发生。”北京大学免疫学系副主任王月丹4月29日对澎湃新闻表示。

也有专家指出,媒体、网络上经常出现的疫苗短缺报道,激发了更多女性的接种愿望,从而推高了市场需求量,加大了货源缺口。

HPV疫苗只是预防策略的一部分

国家药监局官网上公布的《有关HPV疫苗的科普问题和参考答案》解释,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。

“超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。”上述科普问答中提到。

国家癌症中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胡尚英和乔友林两位专家发表于中华预防医学杂志的一篇论文《2017年 WHO HPV 疫苗立场文件的解读》中也强调,HPV疫苗接种应该作为宫颈癌和其他相关疾病综合预防策略的一部分。除疫苗接种外,还包括对女性进行避免危险行为、筛查、诊断和治疗的健康教育、对卫生工作者进行培训,以及提高有效筛查和治疗服务的可及性。

对于超过26周岁想要在国内接种9价HPV疫苗的女性,北京大学国际医院特需国际医疗部副主任医师刘芳勋建议,可选择接种四价HPV疫苗,并且每年进行宫颈细胞学(TCT)检查。

HPV疫苗接种的最佳时机是发生性行为之前,即首次暴露于HPV感染之前。因此,青少年是接种HPV疫苗的最佳年龄段。

中国二价HPV疫苗的建议接种年龄是9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性,九价适用于16到26岁的女性。

不过,不同国家和地区的建议接种年龄不相同,在美国,这三种疫苗刚刚获批的时候适用年龄都是9到26岁,直到去年10月份在一项平均为期3.5年、针对3200名27-45岁的女性跟踪研究后才修改9价HPV疫苗适应症,美国FDA批准了九价HPV疫苗扩大年龄适应范围的申请。

目前国内并没有充分的临床试验数据证明,在超过26岁接种九价HPV疫苗的能够获得与建议接种年龄一样的保护效力。在胡尚英和乔友林前述的论文中也强调,疫苗对大年龄女性的保护效力低于小年龄段。

2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。与二价和四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是有条件获批。

为何有条件获批?九价HPV疫苗是基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接。由此可以在最短时间内,有条件批准产品的进口注册。

在四价HPV疫苗的中国说明书中呈现的国外临床试验中,仅有一项针对27-45岁年龄组的III期试验,结果是“目前尚未证实本品在27-45岁的女性中预防HPV16和18相关的CIN2/3(宫颈癌前病变)、AIS(原位腺癌)或宫颈癌的有效性”。

编辑:李敏杰

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关键词:疫苗 hpv 接种 价h

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