人民政协网北京6月3日电 6月3日，百济神州宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

这标志着百悦泽®成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。同时，这也是继百悦泽®在美国成功获批上市后，百济神州在本土与全球商业化进程中的又一重要里程碑。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百悦泽®在国内迎来两大适应症的首次获批，让我们倍感激动，这款我国史上首个出海发达市场的抗癌新药，终于在本土落地，能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。百悦泽®相继在海内外成功上市，是近年来我国创新药产业崛起的又一力证，代表着我国的制药企业已经拥有充分实力，为本土患者研制国际一流品质的，可及性与可负担性更出色的创新好药，帮助我国癌症患者改善药物治疗难题。”

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计，在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中[1]，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91%2，包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤[2]。其中，套细胞淋巴瘤（MCL）在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%2，而慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%2。

百悦泽®是一款新型强效BTK抑制剂，经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中，其在MCL、CLL等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。2019年11月，百悦泽®（泽布替尼胶囊）获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破“。

此次百悦泽®在中国本土获得两项适应症的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示，百悦泽®单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中，百悦泽®治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了百悦泽®在CLL中的205临床研究，李教授介绍：“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。我很高兴能在临床研究中，见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低。相信它在国内的获批上市，能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案，帮助患者提高预后，进一步改善生活质量，作为临床医生，我们的治疗信心也会更足。”

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授介绍：“过去，由于缺少有效的治疗方案，淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境，治疗效果与生活质量有待提升。如今，我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破，使我们的患者有了新的希望。作为临床医生和研究者，我很欣慰见证了我们本土研发的新一代口服靶向药百悦泽®能够为患者带来更好的生存，赢得海内外专家的一致好评，相信不远的将来，会有更多来自中国生物制药公司的新药将在全球获批，我国患者的治疗选择也会越来越多。”