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一种新药获国家药品监督管理局批准用于HIV暴露前预防

2020年08月12日 11:16 | 来源:人民政协网
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人民政协网上海8月11日电  吉利德科学  8月11日宣布,恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。使用恩曲他滨替诺福韦片进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

恩曲他滨替诺福韦片是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,恩曲他滨替诺福韦片已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。 

国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为,正确使用安全套,世界卫生组织(WHO)建议向HIV高风险人群提供暴露前预防,以形成一套综合的HIV预防措施。

首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示:“恩曲他滨替诺福韦片作为暴露前预防用药的获批,满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求,将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择,有助于降低国内的新发HIV感染人数。”

恩曲他滨替诺福韦片PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中,iPrEx试验入组了2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2834名未感染HIV-1的成人使用了恩曲他滨替诺福韦片。与安慰剂组相比,使用恩曲他滨替诺福韦片人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

在美国,恩曲他滨替诺福韦片暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年(体重至少在35kg以上)通过性行为感染HIV-1的风险。启动恩曲他滨替诺福韦片暴露前预防之前,使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。(王佳怡)

编辑:杨岚

关键词:hiv 预防 暴露


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