人民政协网北京12月8日电 12月8日，记者获悉注射用贝林妥欧单抗（倍利妥）获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。这是我国首个获批用于该适应症的免疫治疗方案，突破了该领域长期以来的困境，为ALL患者带来了全新治疗选择。

百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨博士表示：“作为百济神州与安进公司合作的又一重要里程碑，我们很高兴在各方的努力下，迎来注射用贝林妥欧单抗在国内的成功获批，共同为患者带来更多希望。 ”

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30-40%。ALL一般起病急骤，恶性程度较高，在成人和儿童中均有发生，发病年龄呈双峰分布，第一个高峰在5岁左右，第二个高峰则在50岁左右。统计显示，儿童ALL是最常见的一类儿童恶性肿瘤，约占儿童恶性肿瘤的50%左右。在成人中，ALL虽发病率相对较低，但成人患者的生存率低于儿童，治疗较为困难，大多数前体B细胞ALL成人患者在初始治疗后会出现复发。目前，除了化疗方案以外，对于复发难治的成人ALL患者仍缺乏有效的治疗手段，患者预后不甚理想，中位总生存期仅有3至5个月，3～5年生存率低于10%。

全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授介绍：“目前，急性淋巴细胞白血病仍存在较大的未被满足的临床需求，尤其在成人患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为临床治疗的一大难点。许多患者经过标准化疗后，无法取得很好的缓解，同时可能伴有严重不良反应，而即便是达到缓解的患者，依然面临着复发的危险。作为临床医生，我们迫切希望给患者带来新的药物或治疗手段，改善患者的生存状况。”

注射用贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的BiTE免疫疗法，能够与 B细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合，激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的目的。在此前的多项临床研究中，已经证实了注射用贝林妥欧单抗针对复发难治性成人ALL患者的积极疗效。

中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授表示：“结合临床研究来看，注射用贝林妥欧单抗对比标准化疗，在总生存期获益、疾病缓解率、缓解时间等指标上，均表现出了令人鼓舞的改善，同时，安全性总体可管理，严重不良事件发生率较低。我很高兴，今天这一治疗方案在国内正式获批，为我国的急性淋巴细胞白血病患者带来了治疗希望。”（韩月）