2020年12月31日，成都市市场监督管理局印发了《成都市自动售药机管理规定》（以下简称《规定》）。现将《规定》解读如下。

一、 起草背景

为进一步满足公众24小时用药需求，同时也为了满足相对安全的非处方药品的方便使用需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，2019年1月2日，原成都市食品药品监督管理局印发了《成都市自动售药机销售非处方药品管理规定（试行）》（以下简称《试行规定》）。现该规范性文件试行期将满，根据成都市规范性文件管理要求，成都市市场监管局结合我市实际，对《试行规定》进行修订，形成了《成都市自动售药机管理规定》（以下简称《规定》）。

二、 制定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）。

3. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

4. 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）。

5. 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

6. 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）。

7. 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管局令第26号）

8. 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(国家药品监督管理局令第10号)

三、 形成过程

《规定》修订过程中，先后调研了成都市药品零售行业协会、全市大型药品零售连锁企业和成都市设置自动售药机的药品零售企业运营状况，同时借鉴了上海、天津、重庆、广东等省市的先进经验后形成了征求意见稿，并在市局官网公开向社会征求意见。公开征求意见之后，《规定》完成了专家评审论证、社会稳定风险评估、公平竞争审查以及合法性审查。最后《规定》经2020 年度第14 次局长办公会议审议通过。

四、 主要内容

《试行规定》全文共八条，修订后的《规定》全文一共十四条，对《试行规定》中自动售药机允许经营范围、申请程序等20余处的内容进行了修改和补充，主要内容有：

（一）自动售药机设置的申请程序。

依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以按照本规定设置自动售药机，作为非处方药的销售点（在自动售药机内销售二类医疗器械的还应依法取得相应资质）。自动售药机不作为行政许可事项，申请试点自动售药机销售非处方药品的药品零售企业，须提前将自动售药机设置地点等情况向市市场监督管理部门书面报告，并接受属地市场监管部门的日常监管。

（二）自动售药机销售药品风险防控。

《试行规定》自动售药机仅允许销售乙类非处方药和部分二类医疗器械。修订后，自动售药机新增了甲类非处方药的经营范围。为了防控风险，自动售药机只能够销售安全性较高的非处方药，不得销售处方药品、有特殊储存要求的药品、有特殊或者专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品。销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。

（三）自动售药机储存药品销售规范。

自动售药机销售药品应满足GSP要求，其放置场所应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机内温度湿度应满足药品储存要求，自动售药机的药品应当由设置的药品零售企业统一采购配送并满足GSP规范对药品可追溯的要求。

（四）落实主体责任的要求。

自动售药机显著位置应当标示相关药品零售企业名称、地址、24小时联系电话（手机）、《药品经营许可证》、管理人员姓名、服务公约以及投诉举报电话12345，并标示“未成年人购药须由监护人陪同”等相关警示语，标识应当明显且不易脱落。同时要求设置自动售药机的药品零售企业应通过互联网技术或服务电话（手机）向消费者提供24小时用药咨询服务。

（五）申请离店设置自动售药机的要求。

药品零售连锁企业设有仓库并具备现代物流条件能够开展药品配送，其100%配送门店可以申请在经营地址以外的24小时便利店、宾馆、机场、车站、TOD商业区、大型小区等人员密集场所设置自动售药机。而单体药店和未由连锁企业配送的加盟门店，没有配送车辆和各类专职管理人员，对自动售药机药品的配送和管理能力较弱，药品质量安全风险相对较大，因此这类药品零售企业仅允许其依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。

解读机构：成都市市场监督管理局

解读人：郑永珍

联系电话：028-63907572