人民政协网北京2月24日电  2月24日，中国国家药品监督管理局批准度普利尤单抗注射液（达必妥），拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。达必妥是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物，此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，将为更广泛的患者群体带来安全有效的治疗新选择。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期已多年没有获得有效治疗。患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题。

上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，达必妥可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示：“达必妥儿童适应症的获批，是中国特应性皮炎治疗领域的又一个重要里程碑，为儿童患者及整个家庭带来了新的希望。达必妥通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理，避免大范围对免疫系统的抑制，从而为这一疾病的治疗带来了革命性的转变，迄今已改变了许多成人及青少年患者的生活。”

据悉，2020年6月, 达必妥获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年9月，达必妥在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。（雯雯）