“世界知名医药企业都是立足国内，面向世界，否则很难做大做强，也难以有过硬的品牌和实力。但是国产创新医药‘走出去’依然面临诸多壁垒，应打好组合拳，特别是形成部门合力，为国产创新医药参与国际市场竞争提供助力。”全国两会期间，部分医药卫生领域全国政协委员在接受记者采访时呼吁。
中国创新医药“走出去”面临诸多挑战
近年来，我国创新医药产业快速发展，国内政策环境不断优化，创新医药竞争力显著提升，实现了从第三梯队“跟跑”到第二梯队“领跑”的历史性跨越。从研发管线产品数量看，2020年我国创新药对全球贡献占比跃升至14%，世界排名第二。同时我国药品监管体系逐步国际化，这些都成为国产创新医药 “走出去”的内源驱动力。
不过，全国政协委员、清华大学生命学院教授罗永章表示， 我国创新医药在研发方面虽已逐步具备国际竞争力，但还存在企业规模小、实力偏弱、市场开拓能力差等问题，国际声誉仍需提升；创新医药“走出去”在对外关系中尚未得到充分重视，相关部门之间联动不够，未形成政策合力。另外，欧美发达国家占据创新医药统治地位，中国创新医药“走出去”的准入壁垒较高。
“从医药创新水平来看，美国仍然是第一，其次是欧盟和日本等国家和地区。为了提升我国创新医药水平，既要自足自己搞原创，同时也要加强国际合作和交流。”全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心原主任张澍表示，当下，新冠疫情全球肆虐，单边主义、贸易保护主义抬头，国际环境的不稳定、不确定因素大大增加，导致我国的对外交流合作受到严重影响。医疗科研领域面临的问题也很严峻，主要表现在除新冠病毒相关的国际多中心临床科学研究外，大多国际合作研究均处于停滞状态，不利于我国医药创新向发达国家汲取经验，也不利于国产创新医药“走出去”。
加强部门协调促进国产创新医药“走出去”
“提升国产医药创新能力，做好自己的事儿是基础，同时必须要有国际视野，通过‘走出去’做大做强，不断提升我国医药企业的竞争力。”罗永章建议，成立由国家发改委牵头，商务部、外交部、工信部、国家卫健委、国家药监局等在内的跨部委协调工作组，推动提升我国健康外交能力，为承担更多国际发展重任及构建人类卫生健康共同体提供中国方案，为中国创新药走向世界营造良好的国际氛围。
罗永章还建议，以RCEP国家为试点，将创新医药纳入协定谈判内容和合作框架中，增加国家药监局出具的药品出口销售证明（CPP）的影响力，让中国的CPP成为药品出海的入场券，被RCEP国家所接受。
此外，罗永章认为，应借好“一带一路”倡议的东风，加强药监认证政策与技术交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，推动构建区域药品监管协调网络。
“新冠疫情大背景下，卫生健康是构建人类命运共同体的重要支点。”罗永章表示，新冠肺炎疫情发生以来，我国疫苗研发生产世界领先，在保障本国供应基础上不断走向国际。截至2022年1月底，我国已向120多个国家和国际组织提供超20亿剂新冠疫苗，这为我国医药“走出去”提供了范本，应该从中汲取经验。
“应该深入总结梳理新冠肺炎疫苗‘走出去’经验，严格按照国际标准强化对国产创新医药的审评审批和监管。”张澍表示，只有提升国产医药的生产管理和质量管理水平，通过WHO预认证，才有可能打开通往其他国家特别是欧美国家的大门。
鼓励加强医学领域国际合作促进创新医药“走出去”
对于国产创新药“走出去”，张澍建议，鼓励我国生物医学科研人员积极参加国际学术组织，鼓励医学科研团队参加国际多中心研究，在亚太地区及“一带一路”国家，牵头并主导国际多中心临床研究；在保障国际多中心医学研究信息安全的前提下，制定具体明确的政策措施，规范医疗和科研工作者的诊疗和研究行为；制定我国国际多中心研究的管理办法，可先建立专家委员库制度；从国家层面支持创立“医学研究专项基金”，全力支持各医学院校、医学生物研究部门和医院等国内外研究机构的研究工作。
“特别是学会、协会，可以起到桥梁和纽带作用，通过加强国际间的学术交流，及时了解医药创新前沿动态，同时把我国创新医药、疗法和理念推介出去，从而有效推动过国产创新医药走出去。”张澍呼吁。（记者 何方）
