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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批

2022年04月17日 15:31  |  来源:人民政协网
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4月13日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等,疾病容易复发,很多患者夜间症状得不到控制,严重影响生活质量和身体健康,中国普通人群中该病的患病率高达6.4%。

P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的成果,是山东省重大科技创新工程项目。多年来,传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗,而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物,与PPI相比,在临床上展现出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用,可逆性与H+/K+-ATP酶结合,且能够同时抑制其静息与激活两种状态,从而持久抑制胃酸分泌。

相关临床研究显示:替戈拉生片在中国受试者中起效速度快,30分钟迅速起效,缓解烧心反流等症状,而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时,替戈拉生服用更方便,不受进食时间和代谢基因型影响,为工作繁忙、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择。此外,替戈拉生片强效抑酸,作用持久,能更有效控制夜间酸突破的现象,从而更好提升中国患者的生活质量。

此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片,还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。此外,罗欣药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示:“罗欣药业长期致力于消化、呼吸系统疾病领域的创新药物研发与上市,满足患者的未尽之需。替戈拉生片的获批,是公司‘创仿结合’战略深化落地的又一个里程碑。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用,促进患者康复并真正改善患者的生活质量,开启抑酸治疗新时代。”(文蕾)


编辑:鲁雅静

关键词:替戈 戈拉 拉生


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