4月18日，辉瑞公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准尚杰®（枸橼酸托法替布片）用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。这是尚杰®继2017年3月批准用于治疗中重度类风湿关节炎之后，在中国获批的第二个适应症。

在获批后，海军军医大学附属长征医院和北京大学第一医院为患者开出首张处方，第一时间惠及AS患者，为广大AS患者带来新的治疗选择和希望。

北京大学第一医院风湿免疫科主任张卓莉教授开出北京首张处方

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性自身炎症性疾病，随着时间的延长，损伤不断积累，往往会造成不可逆的结构性破坏，严重可致残致畸。由于AS无法彻底根治，大部分患者不仅饱受病痛折磨，它所带来的疼痛、疲劳、功能受限以及常伴有失眠、抑郁、焦虑等负面情绪，严重影响日常的学习、工作和生活。

AS早期症状不明显，非常容易误诊和漏诊，平均延迟诊断时间约为2-6年。因此，及早的诊断和规范治疗对于AS患者来说尤为重要，可有效缓解和控制病情进展，帮助患者回归正常生活。

对于AS的治疗，2019ACR指南推荐物理治疗和非甾体抗炎药（NSAIDs）作为一线治疗，NSAIDs治疗存在临床缓解率低、副反应大等问题。现有的强化治疗方案使用生物制剂（包括TNF-α抑制剂和IL-17A抑制剂）疗效确切，但部分生物制剂不能有效控制AS引起的关节外损害，甚至会加重炎症性肠病；部分生物制剂的乙肝、结核感染发生率较高；部分生物制剂因为生成中和性抗体，存在继发性失效问题。在疫情常态化下，生物制剂注射给药的方式面临依从性低的挑战，不易于患者长期管理疾病。现有治疗方案下患者仍存在诸多未被满足的治疗需求。

作为国内首个被批准用于治疗强直性脊柱炎的口服小分子靶向药物，尚杰®用于治疗AS适应症的获批，将为临床专家提供治疗新选择，有望满足AS患者口服治疗的需求，提高依从性从而实现“达标治疗”。

尚杰®是JAK抑制剂，在AS治疗领域与现有药物相比较是一种全新的作用机制，通过阻断免疫细胞内的JAK-STAT通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。

尚杰®AS适应症中国三期临床研究项目牵头专家，海军军医大学附属长征医院风湿免疫科主任徐沪济教授表示：“AS患者多为中青年男性，随着时间的延长，损伤不断积累往往会造成不可逆的结构性破坏，如未得到及时治疗或治疗不当将对劳动能力产生影响，给家庭和社会带来负担。尚杰®AS三期临床研究是在14个国家的75个中心开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，其中中国入组患者人数约为18%，为此次获批贡献了‘中国力量‘。期待尚杰® AS适应症的获批能给更多AS患者带来获益。”

北京大学第一医院风湿免疫科主任张卓莉教授表示：“很高兴看到尚杰®第二个适应症AS在中国获批，为中国AS患者带来全新作用机制的治疗新选择。尚杰®通过阻断JAK-STAT信号传导通路，全面抑制AS疾病相关多种细胞因子生成，从而控制AS症状。在疫情常态化下，患者不方便就医、打针，尚杰®口服给药的方式，能帮助患者提高依从性和用药连续性，帮助患者治疗达标。”

目前，尚杰®（托法替布）AS适应症已在中国、美国、欧盟等9个国家和地区获批。（振东）