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碳酸司维拉姆干混悬剂获批

2024年01月26日 16:56  |  来源:人民政协网 分享到: 

1月26日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,由杭州安元生物医药科技有限公司(简称“安元生物”)研发生产,智云健康旗下子公司独家商业化的碳酸司维拉姆干混悬剂获得NMPA注册批准,并视同通过仿制药一致性评价。这是国内第一个获批的碳酸司维拉姆干混悬剂。

智云健康将利用医院SaaS覆盖网络、数字化能力优势就碳酸司维拉姆干混悬剂产品的数字化营销推广和产品销售开展合作。双方合作将为该产品开拓更广阔的市场,提升推广效率,惠及更多患者。

据药智网医院销售数据,2022年高磷血症治疗药物市场已超过15亿元,其中碳酸司维拉姆市场份额接近50%,2022年医院销售7.08亿元,2023年有望超过8亿元,主要由赛诺菲(健赞)、南京恒生和山东新华三家企业销售。目前,临床上只有碳酸司维拉姆片一种剂型。据国家药监局数据,截止到2023年底,碳酸司维拉姆片国内仿制药累计获批6家,未来的市场竞争日趋激烈。

司维拉姆干混悬剂在美国和欧洲均已上市,临床应用广泛,但中国还未进口。安元生物按照3.3类新药申报,历时400多天,已获得国家药监局批准文号,是我国首家上市的司维拉姆干混悬剂。该产品的上市,将为广大高磷血症患者带来更佳的治疗选择。

碳酸司维拉姆片需要整片吞服,这对吞咽困难的成人或儿童患者并不友好。DOPPS研究显示,药片吞咽困难是影响部分高磷血症患者治疗依从性的一个重要因素。干混悬剂有效解决了整片吞咽困难问题,与水混合后,方便所有人群服用,将提高患者的用药依从性。

智云健康与安元生物的此次合作,将创造互利的协同价值,提升优质药品的可及性,造福更多的慢性肾病患者。智云健康SaaS网络的可拓展性和对优质工业的吸引力,再一次得到印证,这也将助力公司的商业化进程。


编辑:陈姝延