随着医疗技术的进步和临床科研的发展，脐带血已经为更多疾病治疗打开了新思路，为防患于未然，越来越多的孕产家庭认可并选择留下这份宝贵资源。然而，因为对脐带血相关法律法规缺乏了解，有的家庭的权益不仅受到损害，脐带血也因此遭到浪费。在“3·15”国际消费者权益日到来之际，我们带您了解一下脐带血采集、储存、应用的相关法律法规，助力孕产家庭守护这份健康的期望。

脐带血采集：并非任何机构和个人都可以“采”

脐带血是胎儿断脐后从脐静脉采集获得的血液，可治疗血液系统、免疫系统疾病，也是免疫细胞治疗、干细胞治疗的重要资源。脐带血是实物存储，捐献的脐带血为患者使用，而自存的脐带血则可在关键时刻用于孩子及其家人的疾病治疗。

脐带血采集是储存脐带血至关重要的一步，但目前有很多生物公司打着储存脐带血或赠送储存脐带血的名义，违规收集获取脐带血，这给一些家庭造成了经济损失和资源浪费。

实际上，采集脐带血是一项专业而严谨的工作，国家卫生健康行政主管部门对脐带血采集的相关事项在《血站管理办法》《血站执业许可证》《脐带血造血干细胞库技术规范》《医疗机构执业许可证》的具体条文中有明确规定。

目前，我国持有国家卫生健康委颁发的可开展脐带血采集、制备、储存、发放等工作的《血站执业许可证》，并定期接受所在行政区域卫生健康委的监督检查，可与医院联合进行脐带血采集工作的特殊血站有北京市脐血库、天津市脐血库、上海市脐血库、山东省脐血库、四川省脐血库、浙江省脐血库、广东省脐血库。

以上7家脐血库在完成脐带血制备和储存的同时，也负责为采集机构提供脐带血采集培训等工作。以北京市脐血库为例，为确保高质量的脐带血采集，自2006年起，北京市脐血库每年组织脐带血采集及应用继续教育培训，联合妇产科、血液科、儿科的专家和医生，为受培训的医生、护士、助产士介绍脐带血应用进展，通过实操演练交流脐带血采集技术和经验分享。

2022年，中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会联合北京市脐血库在北京推出“珍惜每一滴脐带血”项目，旨在通过交流学习脐带血临床应用进展，提高医护人员的脐带血采集技术，进一步提升脐带血的采集血量，保障向临床提供高质量的脐带血。

合法合规的脐血库需具备合法资质，采集人员需接受专业培训且持证上岗，并非随便一个公司和个人可以胜任这项工作。孕产家庭决定捐献或为宝宝留存脐带血时，应到合法的脐血库办理相关手续，维护好自身合法权益，避免脐带血被白白浪费。

脐带血捐献与储存：认准“国字号”

脐带血采集完成后，需运送到具备合法资质的脐血库完成制备、检测、冻存等后续工作。但现实中，仍有不少不具备相关执业资质的生物公司冒用正规脐血库的名义行非法储存脐带血之事，有些家庭的权益因此受到损害。

脐血库是由国家统一规划、经国家卫生健康委批准设立、省级卫生健康委监督管理的特殊血站，须严格执行《脐带血造血干细胞库管理办法》以及《脐带血造血干细胞库技术规范》等相关规定要求，需通过卫生健康行政主管部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后方可开展相关脐带血采供业务，并且每3年还需向原执业登记的省级卫生健康委申请办理再次执业登记手续。脐血库依照相关法规严格执行脐带血制备、检测、冻存等各项工作，以充分保障脐带血的质量安全。

以北京市脐血库为例，2002年9月，北京市脐血库通过原卫生部验收并得到批准，成为国内首家合法执业的脐血库，并获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》；2007年获得特殊血站执业许可证，并定期接受北京市卫生健康委的执业登记审核及所在区域卫生健康行政主管部门的不定期审核与监督。

为充分发挥脐血库作为特殊血站的医疗保障与社会服务职能并与国际接轨，我国规划设置的7家脐血库积极参与国际权威质量认证。2005年，北京市脐血库成为我国首个通过ISO9001国际质量管理体系认证的脐血库，此后持续通过复审；2013年，又通过国际权威血库及细胞治疗认证机构——血液与生物治疗促进协会（AABB）的认证，已连续5次通过复审……这些监督审核都是为了进一步确保脐带血相关技术达到更高的国际标准，更大限度地保障家庭和患者的利益，向临床提供高质量生物资源。

冒用“正规脐血库”名义的非法储存机构不具备合法资质，未经过有关行业主管部门的严格审查。广大孕产家庭在面对这类情况时，应当进一步求证以明辨真伪，避免权益受到损害。

干细胞应用：需要严格的“临床准许”

目前，干细胞医疗、美容产品大行其道，有些公司为谋取利益夸大宣传未经临床验证的干细胞疗法及各类衍生产品的功能和作用。这不仅是对消费者利益的侵害，更是对整个行业秩序的干扰。

依照目前国家最新规定，除造血干细胞外，其他干细胞临床应用都处于科研阶段，目前只有造血干细胞移植技术是准许应用于临床的。

2022年4月，国家卫生健康委发布了《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022 年版）》（以下简称《规定》），明确指出造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。目前临床所使用的脐带血仅能来自于国家批准设立的7家脐带血库。《规定》还明确了包含脐带血在内的造血干细胞移植的适用症，包括急慢性白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、其他某些恶性肿瘤、再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重症放射病、重型地中海贫血及噬血细胞综合征等疾病的临床治疗。

在美容整形行业中，为治理细胞产品行业乱象，2021年国家市场监督管理总局专门发布了《关于加强干细胞广告监管的工作提示》（以下简称《提示》），其中明确：一、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用阶段；二、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究，仅有1项涉及糖尿病的临床研究；三、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的研究。

《提示》表明，除个别疾病的临床应用和临床研究外，干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究，也没有临床依据；宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告；无论是否是医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗也都是违法行为。

2012年，原卫生部、原食品药品监管总局曾共同组织开展干细胞临床研究与应用规范整顿工作。2015年，《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》出台，在遵循干细胞制剂产品定位的基础上，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径。截至目前，全国已有备案机构118家，已备案项目合计140个，并陆续有结束研究的项目，干细胞临床研究步入规范化发展轨道。

脐带血作为合法的造血干细胞临床应用移植技术的宝贵生物资源，其采集、储存和应用不仅关系到捐献者和存储家庭的合法权益，更关系到临床应用和家庭健康的保障。广大家庭在选择捐献、储存或应用脐带血时，应做到充分了解，擦亮双眼不被蒙骗。