全国政协委员,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫室主任、艾滋病防治首席专家邵一鸣:做大做强制药企业 满足群众用药需求

我国制药行业面临的主要挑战是产业升级能力乏力,中低端仿制药产能过剩,跟不上群众对高端仿制药和新药需求的迅速增长。其根源在于长期存在的结构性和机制性问题。一是各地政府乐于将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一,重复建设大量低水平药厂。而且对本地药企采取地方保护主义,加剧了不良市场环境。二是我国药企在创新发展中处于绝对劣势。由于规模上不去,我国药厂的研发强度(研发投入占营业收入比例)远远低于跨国药企水平。三是我国制药行业基本是关起门来搞发展,其国内市场份额还被跨国药企不断蚕食。为此建议:

一、 采用标本兼治,以本为重的策略,花大力气整治我国制药业。从体制机制改革入手,排除地方保护主义干扰,将近5000家的药企关停并重组为100家左右的大型制药企业集团,改变当前制药业“小而散”的总体格局。药监部门提高药品质量标准,尤其是监管水平,坚决将不达标药厂全部淘汰出局。

二、 制定一系列鼓励企业提高研发投入和创新药品进入国际市场的产业政策,优化创新药和高端仿制药品的产业政策和市场环境,如优惠贷款、优先审评、加大退税等,推动一批药企通过国际认证进军国际市场。扶持一批原料药已打入并主导国际市场的企业实现产业升级,使中国仿制药销往国际市场。

三、 在实现治本为主的目标之前,借鉴国际上一些国家的成功实践,适时启动对挽救生命急需的新药和特效药品的强仿工作。

全国政协委员,中国科学院上海药物研究所研究员、中国科学院院士陈凯先:制定综合配套政策提升仿制药质量

我国仿制药的质量问题主要表现在:一些仿制药质量与原研药不一致,与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异,良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多,重复严重。其原因,一是不同阶段上市药品审评审批的标准不同;二是受到药品医保招标等政策的影响。

仿制药质量的提升需要管理体制机制的改革和创新,需要有综合配套政策的支持。2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出了指导方针,当前,急需制定具体政策措施,予以落实。为此建议:

一、 进一步完善鼓励发展国产高水平仿制药的支持政策。对国内未上市、专利即将到期的患者急需品种,应在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面给予优惠政策,鼓励国内企业研发高质量的首仿药品。

二、 完善招标、医保政策。对招标产品不仅核算其硬件成本开支,还应考虑企业对研发、质量管理、安全风险等的投入。基本药物坚持“集中招标、量价挂钩”原则;对同一化学名称的药品,设立与原研药相同的报销限额;探索按照临床路径和品种确定报销费用的办法。

三、 对通过质量一致性评价的仿制药给予相关配套政策支持。根据产品特性、研发注册历史情况和临床使用等信息,确定应当开展质量一致性评价的企业品种。对通过一致性评价的药品在招标质量评分、医保报销比例等方面给予政策支持,实行优质优价。

四、 落实企业主体责任,加强药品上市后的再评价工作。药品生产企业应当对批准上市后药品的安全性、有效性和质量可控性持续监测。对企业给予相关政策支持。

五、 推动优质低价短缺药品合理调整价格,保障供应和质量。对优质企业生产的低价短缺药品放开价格管制,通过市场形成合理价格,或采取财政补贴等措施,保障临床急需短缺药品的供给。

全国政协委员,山西省人大常委会副主任、山西中医学院院长周然:切实做好仿制药质量一致性评价

就做好仿制药质量一致性评价谈三点建议:

一、 追求质量一致性,不能牺牲可及性。发展仿制药,首先是解决“没药可用”的问题,这是前一阶段发展的主题。现在开展一致性评价,主要是解决“用上好药”的问题,参比的对象是原研药,评价的标准是体外溶出度和生物利用度。但一致性评价只是手段,最终目的是让老百姓用上安全、有效的好药,不能为了追求一致性而“没药可用”。所以制度设计要尽可能周全一些,确保好药留下来继续做好,避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 让企业动起来,才能真正开好局。一致性评价的主体是企业。最近把药检机构前一阶段在做的一些工作转移给企业,进一步突出了企业的主体责任。对实力强的大型企业来说,开展这项工作不成问题。但现实情况是,中小企业占大多数,技术水平和研发能力薄弱,想过这一道“坎”很困难。这就需要国家从政策层面引导,是业务外包,或是转让批文、兼并重组,让这些企业在改革中找到出路。一致性评价的本意不是为了打击中小企业,更何况这些企业很多是地方经济社会发展中的重要角色,地方政府也会支持他们平稳转型。

三、 不能只给企业压担子,政府才是“第一责任人”。企业做好药,政府把好关,各尽其职、各负其责,老百姓就能吃上放心药。一致性评价是一项大工程,几乎囊括整个行业各产业链,“牵一发而动全身”。政府部门不能只是监督企业履行主体责任,而是要切实负起第一责任,从推进健康中国建设、实施“中国制造2025”战略出发,在下一个五年、十年甚至更长时间,让“国药准字”品牌赢得老百姓的信任、国际市场的认可。