全国政协委员,农工党中央秘书长兼组织部部长曲凤宏:规范研发标准提升仿制药科技含量

解决仿制药质量问题是一个系统性工程,我主要从科技角度提三点建议:

一、 针对仿制药质量参差不齐问题,加快建立我国仿制药“橙皮书”制度,优化仿制药的注册程序,从国家层面整体提升仿制药质量标准。“橙皮书”制度,是国际上利用原研药质量标杆,提升仿制药质量标准的政策机制。建议结合正在进行的仿制药一致性评价工作,逐步建立中国“橙皮书”制度,为企业仿制药研发提供可供参比制剂的相关研究标准,并建立鼓励科技实力强的仿制药企业“挑战”原研药的参比制剂“标杆”地位和标准的政策细则。

二、 针对仿制药低水平重复问题,制定适合我国国情的“创新仿制药”制度,鼓励企业持续投入科技研发,提升仿制药质量。发达国家通常将在仿制药基础上进行创新的药品视同创新药对待,给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国在科技创新政策中同样设立“创新仿制药”的支持配套政策,鼓励企业持续在新剂型、新工艺、新技术上投入,通过品牌仿制药的创立,不断提升仿制药行业质量标准。

三、 鼓励授权仿制,加快国际最新仿制药上市速度,保证患者尽快得到最好药品的救治,快速提升仿制药企业技术水平。对即将过期的专利药进行授权仿制,是国际上实现对专利药仿制的最快方式。建议通过加快授权仿制药注册审批、在一致性评价中鼓励授权仿制药作为参比制剂等政策措施,鼓励专利药在专利到期前,通过技术转移、合资合作等形式,将专利药品的核心技术、工艺等授权给国内企业。这样有助于让品牌仿制药尽快上市,降低专利药品价格;也能够通过国际技术转移的“溢出效应”,快速提升本土仿制药企业的技术能力。

全国政协委员,农工党河南省委会专职副主委花亚伟:完善医保政策机制 提高仿制药质量

目前,我国医保用药目录包含有城镇职工、居民医保、新农合用药目录,这些目录重合度高、更新缓慢且存在地方保护主义,使一些真正有需求的药物进不到目录内。诊疗项目方面,现在的医保支付模式和疾病的临床路径无关,不能对医疗费用实行有效控制。为此建议:

一、 完善医保用药目录,推动建立医疗卫生机构核心用药制度。在现有医保用药目录上以重大疾病、常见病和多发病用药为基础,研究制定一个主要供二级以上医院以及专业公共卫生机构使用的综合类必需药物目录。包括一批原来价格较高但疗效确切的专利药,体现我国自主创新成果和医药工业水平的创新药、仿制药,一部分被同类高价药取代的廉价特效药和用量小但却是临床必需的短缺药,疫苗和部分独家生产药品,且具有相应完善的进入和退出机制,进而建立并完善核心用药相关制度。

二、 制定疾病临床诊疗指南或路径管理,合理控制医疗费用。医保经办机构选择各专业常见病、多发病、诊疗流程较为明确的疾病作为重点病种,组织临床专家按照循证医学证据等起草各病种临床诊疗指南或临床路径,逐步建立与临床路径相关联的按病种付费等支付方式和与医疗机构费用支付谈判机制,加强医疗费用的监测与公开,推进落实分级诊疗制度,形成保障高效、控费合理、诊疗有序的医保体系。

三、 全面实施城乡居民大病保险制度,健全重特大疾病保障机制。加快对城乡居民大病保障的相关病种的认定,尤其是结合重大慢性非传染性疾病的特点,把临床效果好、经济效用高、社会需求量大的仿制药和优秀国产创新药纳入各省用药目录中,切实保障人民群众健康权益,激励医药企业提升仿制药质量和增强创新驱动发展的内生动力。

全国政协委员,河北省政协副主席、省科协主席,河北医科大学副校长段惠军:加强仿制药审评与监管工作

仿制药审评与监管方面的问题主要有三点:一是审评效率亟待提高。目前,一个新的仿制药审批至少要等3到5年,药品审评效率过低已成为我国药品审评常态。二是质量标准有待完善。我国现行仿制药质量标准松,技术门槛低,仿制药企业“鱼龙混杂”,药品辅料也无强制性规范。三是仿制药质量监管仍需加强。只有形成有效的监管机制,才能保证我国仿制药质量的稳定。为此建议:

一、 整合药品审评资源,建立中央与地方两级联动的药品审评机构。审批周期长的原因是承担仿制药审评的中检院工作任务过于繁重。鉴于各省均成立了食品药品审评认证中心,可选择性成立中检院派出或分支机构,分担中检院工作任务,加速审评进程。

二、 加强药品审评人才队伍建设。审评人才数量不足是药品审评效率低的关键制约因素。我国药审中心在编人员为115人,而美国药品审批中心的专家接近4000人。应加强药品审评队伍建设。

三、 提高仿制药质量标准。使研发能力不强的药企难以进入仿制药领域;逐步取消二仿药、三仿药。

四、 尽快出台新的强制性《药用辅料质量规范》和实施指南。

五、 加大“飞行检查”工作力度。依据企业年度质量回顾报告进行分析研判,对质量可疑的企业进行全覆盖“飞行检查”。

六、 实施企业风险量化分级管理。参照餐饮服务单位量化分级管理模式,按照仿制药生产企业诚信、产品质量状况进行风险管理等级评定,评定结果向社会公示。