今年下半年,农工党中央和全国政协教科文卫体委以“仿制药的质量问题与对策”为主题召开了有相关部委和企业参加的专题座谈会,并赴上海、山东、江苏等五省开展了联合调研。在此基础上,形成了对我国仿制药问题的基本分析与研判:一是国产仿制药品种数量太多、质量参差不齐、总体质量水平偏低。二是仿制药审批制度需要改革创新。三是仿制药使用政策缺位和错位,导致优质仿制药难以惠民生、减费用。四是激励机制缺失,科技创新的政策支持不到位。

仿制药发展在“十三五”期间要有所突破,关键是实现政府相关部门由粗放型管理转向精细化治理和仿制药企业从依靠价格生存向凭借质量取胜这两个转变。为此建议:

一、 加强中央与地方、政府部门间的统筹协调,提高政策制定与实施的综合效能。建议以仿制药一致性评价工作为契机,由食药监总局牵头,会同国家发改委、卫生计生委、人保部、工信部等部门,组建工作协调机制,研究制定有关药物政策改革、完善相关法律法规和专项行动。

二、 及时调整药物政策,优化医保目录,完善药品招标采购相关制度,切实发挥好医保杠杆作用。建立首仿药优惠政策和仿制药退市机制;完善规范临床路径后按病种定额付费,药品按化学品名统一付费、超出部分自理等医保报销机制;支持优质仿制药进入医保绿色通道,实施招采合一、量价挂钩的招采机制,真正体现“三医联动”。对用量小而又无替代品的仿制药可探索定点生产。

三、 调整相关政策,鼓励创新,不断提高仿制药质量。工信部要有产业调整规划,支持企业兼并重组、做大做强,适度控制药企数量;科技部要建立完善重大科技专项,提升药企研发创新能力;财税部门要提供专项资金支持,有针对性地降低赋税。

四、 切实落实国家有关仿制药审评审批制度改革相关政策。加强行业监管,在国家层面出台统一的药品质量分层评价标准体系,明确评价对象和时限,通过仿制药质量一致性评价和药品上市后再评价机制,淘汰劣质品种和落后产能。

关于仿制药的建议:一是从源头把好仿制药质量关。注重通过设计实现并保证产品质量,对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等均需有透彻理解和精心设计。二是仿品种也要掌握标准。了解国内外同品种或同类品种质量标准,跟踪国际前沿质量控制信息,并用于指导研发和评价,从“低水平重复”向“高水平仿制”迈进。三是选准参比品进行仿制药一致性评价。首选已进口的原研产品,其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较广泛的非原研产品;没有进口原研产品的,要对市售品进行质量对比考查,择优选用。通过仿制药一致性评价、淘汰达不到要求的品种,提高我国仿制药整体水平。四是推动药品审评、审批体制改革。科学划分药品技术审评与行政审批权限;探索临床审评和生产审评管理模式改革,简化审批监管流程,缩短审批周期。进一步优化药品注册审评审批资源配置;健全药品管理法律法规,以引导和规范仿制药产业健康发展。

关于“仿制±药”的建议:一是在仿制药的化学结构上进行修饰,如增加盐基、糖基、碱基等,以增强疗效或减轻毒副作用。这就是所谓的“仿制+药”。二是对仿制药进行药剂学创新。建议以“仿制+药”理念加快仿制药缓释制剂、透皮吸收剂等新型给药系统的研究开发。三是加强对“手性”仿制药的研究。

关于“仿生药”的建议:一是进一步加大对中草药的投入和研究。之所以要加大对中草药的投入和研究,是因为从中草药中筛选新药有规律可循、命中率较高、花费少、周期短。二是进一步加强对微生物药物的研究。这些微生物药物除抗感染、抗肿瘤以外,还有其他药效,值得进一步加强研究。