改革开放以来,我国制药业快速发展。目前,药品销售约占全球15%的市场份额,可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种,化学制剂4500多种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位,是世界第二大医药消费市场。

党中央、国务院高度重视药品质量问题。1953年建立药品检验所。1985年全国人大通过《药品管理法》,将新药上收到原卫生部集中审批;1998年组建药品监督管理局。2001年修订药品管理法,将仿制药上收到国家统一审批,并开展了地标升国标、地方文号换发国家文号的专项工作。2007年修订《药品注册管理办法》,提出仿制药应当与被仿制药具有质量和疗效一致性,优先选择原研药作为仿制对象。2012年国务院印发药品安全“十二五”规划,部署开展仿制药一致性评价工作。上世纪90年代末期在药品生产企业实施GMP(良好生产质量管理规范)认证制度,2009年提高GMP标准。2015年修订中国药典,进一步提高药品国家标准。

与原研药相比,仿制药价格低廉,在各国都是市场销售和患者消费的主体。我国4800多家化学药品生产企业,基本上都生产仿制药;全国10.7万个化学药品批准文号中,95%以上为仿制药。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题,今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。提出提高药品审批标准、鼓励药品研发、提高审批效率、开展数据打假等。

开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。国家食品药品监督管理总局会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,11月18日开始公开征求社会意见,拟报国务院印发。具体措施包括明确参比制剂;明确研究方法;明确工作时间表等。