解决仿制药质量问题是一个系统性工程，我主要从科技角度提三点建议：

曲凤宏

一、 针对仿制药质量参差不齐问题，加快建立我国仿制药“橙皮书”制度，优化仿制药的注册程序，从国家层面整体提升仿制药质量标准。“橙皮书”制度，是国际上利用原研药质量标杆，提升仿制药质量标准的政策机制。建议结合正在进行的仿制药一致性评价工作，逐步建立中国“橙皮书”制度，为企业仿制药研发提供可供参比制剂的相关研究标准，并建立鼓励科技实力强的仿制药企业“挑战”原研药的参比制剂“标杆”地位和标准的政策细则。

二、 针对仿制药低水平重复问题，制定适合我国国情的“创新仿制药”制度，鼓励企业持续投入科技研发，提升仿制药质量。发达国家通常将在仿制药基础上进行创新的药品视同创新药对待，给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国在科技创新政策中同样设立“创新仿制药”的支持配套政策，鼓励企业持续在新剂型、新工艺、新技术上投入，通过品牌仿制药的创立，不断提升仿制药行业质量标准。

三、 鼓励授权仿制，加快国际最新仿制药上市速度，保证患者尽快得到最好药品的救治，快速提升仿制药企业技术水平。对即将过期的专利药进行授权仿制，是国际上实现对专利药仿制的最快方式。建议通过加快授权仿制药注册审批、在一致性评价中鼓励授权仿制药作为参比制剂等政策措施，鼓励专利药在专利到期前，通过技术转移、合资合作等形式，将专利药品的核心技术、工艺等授权给国内企业。这样有助于让品牌仿制药尽快上市，降低专利药品价格；也能够通过国际技术转移的“溢出效应”，快速提升本土仿制药企业的技术能力。

（作者系全国政协委员，农工党中央秘书长兼组织部部长）