背景：

12月19日，人民政协报社、农工党中央参政议政部联合主办了“医药产业创新发展”主题座谈会。全国政协委员何维、王国卿、陈凯先、刘文伟、张永祥、邵一鸣、侯艳宁、董小平、岳秉飞，十一届全国政协委员李大魁以及北京大学药学院药事管理与临床医学系主任史录文等业内专家出席了座谈会，为医药产业创新发展积极建言献策。

观点：

全国政协常委何维：在我国，医疗保障体制和机制是医药产业发展的主要障碍。这并非靠简单的简政放权就能够解决，而是要靠科学的顶层设计和系统的制度建设，来解决部门间政策不协调、不配合、甚至出现抵消或掣肘的问题，从而产生各种政策的协同配合，形成有力的政策合力。在所有政策中，应优先考虑制定医药产业相关产品如药品的使用政策，因为使用政策的导向和杠杆作用对药物的全研发链和产业链均产生重要影响。目前国家医疗保障政策、药品招标采购政策均在药品使用政策的范畴内，有较大的改革调整空间。

全国政协委员陈凯先：抓紧推进上市许可持有人制度的试点，建立风险管控的有效机制非常重要。建议在试点开展地要选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试。国内药品上市许可管理制度试点刚刚起步，委托方大都是中小型的研发企业，质量管理体系不健全，企业责任承担能力比较弱，所以建议试点先从医药产业发展比较成熟的重点区域开始。同时，在重点区域也应选择关键领域，以争取取得率先突破。药物研发创新和医药产业发展涉及的领域很广，各个领域特点和发展现状有很多差别，比如张江生物医药园区在抗体药物CMO（合同生产）方面已经开展很多探索工作，这就可以作为重点区域的关键领域来推动试点工作。通过试点的成功然后在整体范围推开，对医药产业健康发展具有重要意义。

全国政协委员侯艳宁：现阶段我国医药产业的突出问题之一是产能过剩，这导致了市场的恶性竞争，现有不够完善的招采、医保等政策又加剧了恶性竞争。解决产能过剩问题需要加强药品生产上市后的质量监管，需要制定配套政策来促进优胜劣汰和产业升级。现在国家药监部门的把关集中在审批环节，但药物被批准之后如何生产、质量怎样，都还缺乏严格的把关和监管制度。为此，建议成立专门的上市后药品评价监控管理机构，由国家垂直管理；建立专业的质量监管队伍；提供专项经费保障，以保证质量监管队伍不会有偏颇；给监管队伍执法权，监管队伍发现的不合格药品，所做出停产或者淘汰决定要有法律效力。

石药集团中央研究员副院长杨汉煜：质量源于设计，仿制药也需要二次创新。质量源于设计是一种可选择的系统研究方法，即产品研发以预先设定目标为起始，根据合理的科学方法和质量风险管理，强调对产品和生产过程的认识。科学优秀的设计可以减少产品变更和失败率。质量源于设计主要有三个方面的影响要素——找到关键指标，根据关键指标找到设计空间，并确定合理的控制策略。仿制药也需要二次创新，需要在前期经验积累的基础上进行大量研究工作以找出关键要素从而对原研产品进行更新。因创新需要投入巨资，需要很好的收益作为回报，呼吁国家能够在审评、医保、医疗等政策方面破除一些体制机制限制，来鼓励企业的创新。