仿制药一致性评价是关键环节

医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此，通用名相同的药品确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。

医药行业专家李伟介绍，中国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

较为宽松的仿制药市场准入条件，造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

针对这一现状，国家食药监总局逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。

2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

从目前情况看，第一批289个需通过“仿制药一致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源，各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

“在此背景下，医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

医院将成药品压价主力

医保支付标准不仅改变支付形式，关键点在“调动医院降低药价的积极性”。因此，医院有动力跟药企认真谈判，其实力及专业能力都比招标办和人社部更胜一筹。这似乎就是升级版的二次议价，多数仿制药将受到影响。

在医保支付标准规定下，定点机构可以留存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此，各地将有不同规定，有的地方可以直接留存医院，有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院。这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

人社部社保中心医疗服务管理处处长段政明告诉中国证券报记者，医保支付标准高于医院实际售价的，差价在财政统筹的情况下可以下发医院。因此，医保支付标准和过去医保支付规定最大的不同是，医保支付标准让医疗机构更有动力主动压低药品价格，从而缓解医保基金的支付压力。

在医保药品按比例支付的情况下，药品存在顺加成时，药价越高，医院盈利越多；药品零加成时，药价越高，药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

而医保支付标准的实施，让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构能够掌握药品真实的市场需求，因此以医疗机构为主体去压低药品价格，效率要比招标办等非直接利益相关的政府部门更高。这也是医保支付标准能够引导形成药品真实市场价的原因。

如此一来，药企将面临更大的降价压力。业内人士告诉中国证券报记者，对于疗效更优或者难以替代的创新药，降价压力不大；存在较多可替代品的高价药品则面临较大的降价压力。比如，完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药，部分有较多竞争替代品的中药独家品种，都面临较大的降价压力。

在招标采购机制下，由于按照品种剂型招标定价，众多药品根据独家品种、独家剂型等资质可以规避降价风险。在医保支付标准下该做法失效。

业内人士表示，在医保支付标准下，国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿制药一致性评价工作，以争取到和原研药一样的支付标准，从而对原研药快速替代。对于没有实力完成一致性评价的小厂家来说，未来可能面临被淘汰的命运。