人民政协网北京3月9日电（记者 张春莉）“自国办发〔2016〕8号文（《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）以及系列文件发布后，全国有关医药企业大都开始全力开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。但在实际工作过程中依然存在时间紧迫任务难以完成；评价工作任务艰巨；评价工作难度大；高质量临床试验基地短缺；评价费用支出巨大等困难和问题。”全国人大代表陆春云如是说。

全国人大代表陆春云

为此，陆春云代表建议，首先，出台仿制药一致性评价专项扶持政策。加快推进临床基地建设，放开临床基地必须是三甲医院的门槛限制，鼓励和支持企业加快推进一致性评价工作，助推国内企业突破发展瓶颈；其次，尽快出台仿制药一致性评价所需参比制剂清单目录。可根据需要，按基药和非基药目录内品种分批次明确各品种参比制剂；第三，建议国家尽快出台改规格、改剂型品种开展一致性评价的正式文件。明确企业整改方向。