伴随着经济发展和人口老龄化，我国瓣膜性心脑病特别是主动脉瓣狭窄疾病的发病率逐渐上升。在全球范围内，每年约有超过18万个人工心脏瓣膜被植入患者体内。

在过去的五六十年中，外科开胸主动脉瓣膜置换术是治此类疾病的有效方式，但对老年及高危患者造成的高死亡率及并发症的发生率限制了临床应用。由于人种、饮食、遗传等众多方面的影响和差异，中国主动脉瓣膜狭窄的患者的病变相比西方国家，具有以下两个特点，钙化程度高以及二叶瓣比例高。因此对于人工瓣膜就有特殊的要求，要求支撑力要强。同时，中国人中二叶瓣的比例高达50%左右，而在西方国家却只有1%～3%，这些都对瓣膜提出了更高的要求。研发适合中国人病变特点的经导管主动脉瓣膜是杭州启明医疗器械有限公司的目标和努力方向。

2012年9月10日，中国第一例国产经导管主动脉瓣VenusA-valve在阜外医院植入成功。VenusA注册研究由阜外医院高润霖院士牵头，阜外医院、华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院密切合作，进入国家“十二五”科技支撑计划。

今年4月，CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准了VenusA-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品，专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行研发，在全球同类产品中更适合中国病人，这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械。为不适合接受常规外科开胸手术的患者带来福音，是我国高端创新医疗器械“中国造，世界心”的范例之一。

从艰难起步到再次出发

研发的第一步是解决中国人主动脉瓣膜二瓣化比例高的问题，全世界都把二叶瓣看成临床的一个挑战性技术，而在中国基本一上来就可能遇上二叶瓣，所以不解决这个问题是不行的。

当时团队的很多专家一块讨论，要不要把二叶瓣列入我们的临床试验项目。如果是列入，就是全世界最早的。这是一个非常大胆的创新，后来由政府来主导，最终VenusA注册研究是全世界第一个把二叶瓣纳入的TAVR临床试验项目。

沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲院士见证了VenusA-valve研发的艰苦过程，“从2012年开始到现在，历经了4年的时间。在中国搞研发比西方国家困难很多，无论是对企业来说，还是对专家来说，条件不像西方国家那么完备成熟，研发和临床试验中间碰到了很多的困难，非常不容易。”

中国医学科学院阜外医院心脏内科国家心血管病中心吴永健教授回忆这几年走过的艰难岁月，就是“不断失败、不断摸索”，困难重重，第一年的时候基本就是在不断的失败中艰难前行，但是大家从未想过放弃，始终努力改进，攻克难关。

2012年9月10日，第一个国产的VenusA-valve瓣膜在国内第一位病人身上使用。接受治疗的老先生当时85岁，当时各大媒体，包括国际上的一些大公司都非常关注这第一例国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术。

“知道手术成功后，大家都很激动，我们终于有自己的国产瓣膜了。做完手术后，老人的心态特别好。老人做得一手好手工活，前一段时间还上了央视的一档节目。”吴永健讲到第一次手术的成功时很激动。他回忆说，也正是从那时开始，他开始写日记，这是过去他没有的习惯。而从事这项工作以后，感觉每天经历太多就都写了下来，希望以后可以和大家分享。

从第二年开始，研发迎来转机，开始进入快速发展的轨道，这个时候病例越来越多，研发的社会影响力越来越大，更多病人愿意做这个手术。

西部第一例

Venus手术家属的感谢

四川大学华西医院的陈茂教授与记者分享了西部第一例Venus手术的珍贵细节。

这位病人是一位80岁的男性，时间是2012年4月17日。老人是一位京剧票友，喜欢唱戏。然而，患病的一年多时间里，老人的生活都很困难，更谈不上能好好看戏、唱戏了。在手术之后，老人很快地就又能投入到他的日常爱好中，可以继续开心地唱戏。3年后，老人还是因为肝癌去世了。

“后来老人的6名子女来找我，我以为是找我‘算账’呢。”陈茂跟记者开玩笑说，后来才知道，老人的子女只是想来表达一下谢意。老人虽然因为肝癌去世，但在这3年中，却再没有出现任何心脏功能不全的症状。

“这是对我们医生最大的鼓励。”陈茂在这个时候感到了参与该项研究的强烈自豪感，“对于我们医生最大的收获是能有办法给严重的病人改善生活质量和延长寿命。”

“VenusA-valve经导管瓣膜的问世是企业研发、临床实验和监管部门共同努力的结果，在过去的5年中，所有的研究团队都做了非常细致的工作，使产品的临床研究工作得以完成，并有效地验证了产品的有效性和安全性，通过了监管部门的审评。”高润霖院士希望VenusA-valve产品能够为中国乃至全世界的老年主动脉狭窄的患者带来福音，造福老年社会。

“CFDA对这个产品的审批过程非常严谨、严格。”韩雅玲院士全程受邀参加了产品的审批过程，她认为这项研究的意义重大。因为，从全世界来看，人工心脏瓣膜研发在10年前的法国就已经开始开展了。目前，美国已经做到累积几十万例了。而由于中国没有这类产品，让我们的医疗受到了很多限制。中国有众多的瓣膜病病人，尤其到2025年以后，据统计65岁以上的老年人会达到整个人口比例的30%。现在有这个产品之后，可想而知这个瓣膜的巨大市场和潜力，对推动卫生健康产业的发展具有重要的意义。

专业的培训和长期的随访

VenusA-valve的核心技术是不需开胸、也不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，不对心脏进行手术开刀操作，心脏没有损伤。手术创伤小、术后恢复快，为老年、高危患者避免了开胸及体外循环等风险。为我国约150万年龄大于75岁的严重主动脉瓣狭窄疾病患者带来了希望。但这项新技术的复杂性需要有专业的平台对医生进行培训，只有这样才能让技术最好地造福患者。

“这项技术是一个复杂的技术，需要一个大型的团队才能完成。经导管主动脉瓣膜置换术放入瓣膜的最常见入路途经是经股动脉途径，其次是经锁骨下动脉途径，这种路径较复杂。此外还有主动脉途径和经心尖路径。但经心尖路径的放入瓣膜对患者创伤较大，并发症较多，因此TAVR手术最优选择经股动脉途径放入瓣膜。”高润霖院士表示一定要做好团队的建设工作，使这项技术真正在国内发挥更好的作用，为人民服务。

同时，高润霖院士认为，在上这项技术的时候，还要进行有序的随访，以保证技术的长期可靠性，“我们要在监管部门的领导下有序地推广，按照我们的计划至少随访5年，当然5年以后我们会继续随访下去。”

2014年9月13日，受美国心脏病年会（TCT）的邀请，阜外医院TAVR团队在开幕式上向大会进行了经导管主动脉瓣置换术手术的现场转播，手术异常成功。

“我们选择的是二叶瓣的主动脉狭窄的患者，用了我们的VenusA-valve。这台手术让全世界看到了我们的先进技术，极大提振了我国的医疗自信和地位。我觉得中国第一个瓣膜承载的历史使命，不仅仅是拯救生命，实际上它承载了太多的东西，传递着中国声音。”吴永健教授回忆起那次开幕式手术直播时显得有些兴奋。

国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉表示，虽然近年来，国产医疗器械市场份额增加，但真正拥有自主产权的产品占比却较低。VenusA-valve经导管瓣膜目前国际上还没有同类产品，我国率先研发成功并上市，使得中国患者能够在第一时间享受到医疗科技创新成果，实现了我国从“中国制造”到“中国创造”的转变，把中国智慧推向世界。同时自主研发产品能降低我们的医疗费用，让更多患者受益。未来应该在创新体制和模式上更多摸索，让中国成为世界医疗器械强国，实现“弯道超车”。