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世界首创治疗性狂犬病疫苗获临床批件

2018年10月17日 09:42 | 作者:刘喜梅 | 来源:人民政协网
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人民政协网北京10月17日电(记者 刘喜梅)10月11日,记者从“‘人用皮卡狂犬病疫苗’国际多中心临床研究研讨会”上获悉,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”作为全球首创治疗性狂犬病疫苗,已经获得国家药监局授予的临床批件。

病毒学及生物制品学专家、中国工程院院士俞永新表示,人用皮卡狂犬病疫苗是中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗,该项目能拿到临床批件是一次重要突破。据记者了解,作为国家重大新药创制项目,自2013年以来,该疫苗项目多次获得科技部和原卫生部的专项资金支持,并于2016年获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组写入其官方文件。目前,该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究,并已启动国际多中心三期临床试验。

据俞永新介绍,目前WHO推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。然而,由于临床使用习惯等原因,狂犬病免疫球蛋白的实际使用率极低。部分狂犬病高发省份的监测显示,III级暴露者中,仅15%左右接受被动免疫制剂注射,大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。然而,大量的研究结果显示,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。在这种背景下,治疗性皮卡狂犬病疫苗则能够弥补现售狂犬病疫苗的不足,显著提高狂犬病暴露后的保护效果。

据介绍,治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展或促进已产生疾病的机体恢复健康。预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应,目前市售狂犬病疫苗均为预防性疫苗。与市售狂犬病疫苗相比,人用皮卡狂犬病疫苗能够快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,以保护机体免受狂犬病毒感染。此外,相对于现有市售狂犬病疫苗需3-4周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周三次注射的免疫规程也将大幅度提升免疫人群的依从性。

编辑:赵彦

关键词:世界首创 治疗性狂犬病疫苗 临床批件

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