人民政协网北京3月10日电（记者 张春莉）国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等一系列关于药品审评审批制度改革政策文件的发布，促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加，进一步提高了化学仿制药的质量，推动了医药产业的发展。
“然而，对中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊，从2015年至今，研发单位一直处于政策等待阶段，导致近四年中药新药申请注册数量大幅下降，获国家药品监督管理局批准的中药新药数量仅为个位数，中药新药研发进入极为困难的时期，制约了中药产业的创新发展。 ”全国人大代表肖伟如是说。
肖伟表示，“在《中医药法》出台和中医药发展进入法制化轨道的大背景下，面临未来疾病谱的进一步变化，应让中药创新成果更快更好地惠及广大群众。”
为此，肖伟代表建议：充分考虑中药的特点，从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定，尽快制定出一个技术共识和技术标准来衡量和判断；与国家中医药管理局联合，尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录，制订政策，重点扶持，鼓励研发重大疑难疾病等中医药优势领域的中药创新药；尽快调整和明确中药新药的分类，进一步提高中药新药的技术要求，明确区分创新的层次和水平；加快研究制订适合于中药特点的审评办法。主动积极地发挥中药行业专家的作用，进一步加大审评信息公开透明力度。
编辑：王琦玮
