编者按

“医药”是三医联动的三大要素之一，不仅代表着国家医药产业的发展水平，更是与广大人民群众福祉息息相关。提高我国药品质量，保障国民用药安全，始终是关乎国计民生的重大议题，也是我国药品监管及相关部门工作的重中之重。面对新的全球化、新的产业格局和突飞猛进的新技术，面对中国百姓对医药、医疗、医保的新期待和新现实，面对疾病谱的变化趋势，中国医药产业需要政府、药企、医疗机构、协会、智库协同合作重铸生态链和环境。

药品安全虽然是老生常谈的话题，但却是直接与消费者（患者）的生命安全挂钩，是“人命关天”的大事。习近平总书记曾强调指出，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。今年两会，医药卫生领域再度成为备受关注的话题。不少民主党派中央提交的政协提案也建议加强药品质量安全监管，厘清主体、监管等各方责任，并从药品研发创新、审评审批、药品价格、医保报销等方面建言资政，把脉开方。

提升药品临床研究能力注重培养青年后备人才

近年来我国在药物研发方面，基础研究能力日益增强，取得一系列成果。截至2018年12月底，我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家，获得“十三五”重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题支持的承担单位有38家。

尽管这些医疗机构对支持和参与新药研发，提升临床试验质量及临床研究规范度具有助推作用，但我国医药产业仍面临着原创药物缺乏、临床研究能力不足、产业化技术水平低、产业规模小、鼓励国产创新药物应用的产业生态有待完善等问题，导致药物可及性不足，“吃进口药，看病贵”的民生问题难以解决。

临床研究能力在总体创新生态系统中处于薄弱环节，已成为制约我国药物研发最大的瓶颈问题。农工党中央在调研中发现，我国临床研究总量不足，国际公认的临床试验注册平台显示，2015至2017年我国登记数量为4993项，占全球的7.03%，与美国的24498项（34.48%）和欧洲的21160项（29.78%）差距明显；临床研究质量不高、效率低下，2015至2017年我国在ClinicalTrials.gov上登记的临床研究中，中美、中欧联合开展的多中心研究仅约10%，且发起方以外方机构为主。同时，我国临床研究启动整体耗时约12至17个月，显著慢于领先国家4至9个月的水平；临床研究驱动不足，国家发布的《三级综合医院评审标准（2011年版）》的636款标准中仅2项涉及临床试验；各地在公立医院及医院负责人绩效考核体系中，临床研究方面的内容鲜有涉及，侧重临床研究的医师职称体系和评定标准尚未建立。

民建中央在调研中则发现，临床研究过程中的各类人才严重匮乏，医药研发企业的临床试验设计能力不足，以及未建立完善的临床研究管理体系，也会影响到临床研究能力。由于缺乏支持临床研究的有力政策、专项经费少、医院的考评机制不明等因素，均影响了医生参与临床试验的积极性，从而导致我国诸多处于研发阶段的药物迟迟不能完成临床试验，制约了药物上市的速度，间接导致了我国可用药物少的问题产生。

据此，民建中央建议，大力提高临床研究能力，培养和引进一批临床试验研发和管理人才。改革医院、医生的考评机制，出台有利于临床试验开展的鼓励政策。全面升级药物临床试验机构，明确药物临床试验机构的定位和职责，提升临床试验中心专职人员管理。在绩效考核中，设立研究型床位，单独评估临床试验占用病床。在人员编制管理方面，确保研究护士和相关支持人员的编制数量，研究护士不计入病房护士编制。促进第三方服务机构的健康有序发展。

农工党中央则在提案提出，建议在国家相关部门的支持下，聚焦北京、上海等大型医学中心城市，在全国率先建立国际一流的临床研究功能平台。依托国家现有的临床医学研究中心率先建立2~3个国际一流的临床研究功能平台，通过示范引领作用，促进我国临床研究的协同发展。

此外，农工党中央在提案中还提出，发挥地方政府的统筹和引导作用，组建区域性的临床研究功能平台管理委员会和非营利性质、市场化运营的临床研究功能平台公司。围绕同医疗机构的资源整合与共享，建立协同、高效的平台运行机制。加强资金配套和政策供给，建立临床研究人才的培养和职称评审体系等方面完善相关配套政策，为临床研究营造良好的生态环境。

在致公党中央看来，除了注重培养卫生健康领域青年后备人才及交叉学科创新人才，提高临床医学研究人员专业化分工水平之外，还应探索建立以行业需求为导向的卫生健康科技人才培养机制，优化国家高等教育专业设置，同时，推动卫生健康科技创新跨境合作，特别是在流行疾病防控、重大疾病诊疗等方面进行协同研究。鼓励开展国际医药科技联合攻关，组建共同科研平台。

鼓励创新药研发加强药品质量监管

当前，新药研发国际竞争加剧，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，一些新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机。中国是医药大国，但非医药强国。面对中国百姓对医药、医疗、医保的新期待和新现实，面对疾病谱的变化趋势，中国药企亟待研发具有自主知识产权的创新药物，加大临床试验开展力度，提高药品质量和品质，优化药品制造工艺，形成中国的药物自主研发、生产和使用体系。

为支持创新药企业健康发展，近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划提出，2030年力求达到研制30个新药的目标，跻身创新型国家前列。鉴于创新药研发具有“高投入、高风险、长周期、高回报率”的特点，政府相关激励和监管政策对企业创新药物研发具有明显的导向和杠杆作用。

研发创新药品需要巨大的资金支持，民建中央在调研中发现，当前，我国药物生产企业规模小、产业集中化程度低，缺乏资金和设备，很难做到每家都单独建立自己的中试及产业化车间，难以形成集中多个领域优势的系统性组织。另外，我国政府在药物研发投资方面仍然不足，而市场融资现状比较混乱，这种情况制约着我国自主药物的研发。

对此，民建中央建议，建立创新药企进入资本市场的特别通道，有序引导社会资金支持医药创新。在产业化建设方面加大政策扶持力度，包括给予企业资金、土地、政策方面的支持，对于新建厂房的或已经建成的高质量生产线，应给予土地、设备购买方面的退税或者补贴支持。

近年来，我国为促进药品研发，提出了开展药品专利期限补偿制度试点工作。但是，由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，药品上市往往需要更长的时间，而我国专利法关于专利期限的规定在一定程度上无法满足药品研发生产企业对于自主知识产权保护的需求，药品研发企业基于专利独占权的回报期较短，医药企业难以回收高额的研发成本，极大影响了药品研发企业的积极性，使中国药品创新研发产业发展缓慢。

台盟中央认为，适当延长药品专利期限，不仅可以促进药品研发企业的积极性，有效覆盖研发前期的资金投入，使企业药品研发投入回报预期最大化，从而促进创新药研发的持续投入。从较长回报考量，企业也将降低药品定价，从而减少百姓用药的经济负担。据此，建议加快相关实施细则的出台，对专利补偿的产品范围、专利范围、授予条件、补偿期计算与设定、申请批准程序以及补偿异议程序等进行明确的规定，从而使专利期限补偿制度有效迅速地实施开展。

药品开发过程是一个多变量优化问题，加之药品具有很强的专业性，大多数民众除了被动接受以外别无选择。因而，药品创新依赖于药品监管部门、药品生产厂商、药品零售商、医疗机构、保险机构、自律协会和媒体等各方面的共同保障。然而，问题疫苗的出现，无疑暴露出监管制度缺陷和药品安全问题的严峻性。

对于问题疫苗的出现，民盟中央认为，在一定程度上暴露出我国生物制品批签发监管体系存在一些不足和问题：生物制品安全性和有效性检测以企业自检和委托送检为主，国家只是部分抽检，无法确保每批次疫苗等生物制品质量安全；尚未建立完善的生物制品批签发公示制度，公众不能通过官网查询疫苗批签发合格情况，在一定程度上剥夺了公众的知情权和参与社会监督的权利；现行法律法规对生产企业、负责人和批签发机构违法违规操作的处罚力度过轻，与对社会造成的实际严重危害不匹配，不能起到惩前毖后的警示作用。

民盟中央认为，在当前药品安全的严峻形势下，药品监督管理部门理应承担更高的药品安全监管义务，并在提案中建议，建立科学严谨的生物制品批签发监管制度，增加符合资质的批签发检测机构数量，明确省、市、区各级食品药品监督管理部门抽检职责。完善生物制品批签发公示和电子监管查询系统，确保公众能准确及时查询疫苗等生物制品批签发情况，积极营造全社会共同监督生物制品批签发工作的氛围。修改完善现行法律法规，以危害公共安全罪从严处置涉及生物制品违法违规生产、销售和监管不力等行为。

与民盟中央的建议相似，致公党中央同样认为，刑法作为保障药品安全的最后一道防线，应当进一步强化对药品安全的保护作用。

致公党中央在提案中指出，刑法中对药品犯罪刑罚对象规定只有市场经营活动主体，但必须看到在药品研发、生产、流通、销售及使用等环节中，都存在着影响药品安全性和有效性的各种风险。药品监管部门的职能失效一定程度上会加重药品安全问题。刑罚处罚对象的不完整在一定程度上助推着犯罪。现有刑法体系中已设有环境监管失职罪、食品监管渎职罪、传染病防治失职罪等罪名，鉴于社会公众对药品管理的强烈诉求，建议借鉴上述罪责设计，制定实施药品监管渎职罪，明确法益保护、主体、行为及罪过等方面内容，督促有关部门认真履行药品监管职权。

规范药品流通使用调整优化医保目录

药品是种有特殊性的产品，同时具有药品和商品的双重属性。在药品生产、流通、使用等一系列生命周期过程中，每一环节都存在大量利益分配和逐利行为。一个环节管理不当，就会大幅度削弱药物政策保障功能。

一段时间以来，国内医药购销领域的灰色利益输送为各方诟病。由于国内药品从生产到患者手中，中间要经过很多环节，而每个环节都要进行加价，导致药品到患者手中的价格远远超出出厂价的几倍甚至十几倍，成为看病贵的症结之一。

为降低国家医疗花费的总体费用，降低人们的看病负担，2018年11月下旬，我国开始试点实施“4+7”带量采购政策。

农工党中央认为，“4+7”带量采购政策的实施，对医药行业平稳健康发展产生了一些影响。在我国药品生产供应存在不均衡的情况下，针对不同品种的不同市场表现，必须采取不同的保障方式。因而，需要健全完善药品采购政策，并建议针对生产供应的不同情况，选择使用不同的采购方式，统一采购方和支付方，建立量价挂钩下的价格谈判机制，对供应不足的品种应该考虑实施直接挂网、医院或GPO（医院药品集团）采购等方式；对国产创新药，尤其是国家重大新药专项支持研发的国产创新药，以及通过一致性评价的仿制药品种给予扶持，充分发挥国产创新药和仿制药的替代作用，切实加大支持力度，优先采购，鼓励临床使用，并适当提高医保支付标准；坚持价值医疗的方向，科学设置降低医疗总费用而不是单纯降低药品费用的目标，实现对药品的全寿命周期、全过程管理，突出临床合理用药，提升医疗的“性价比”。

随着国家取消“以药养医”以及健全药品供应保障制度，越来越多的处方药正在走向零售药店。随着药品零售市场份额及市场覆盖率的不断增长，零售企业药品质量问题频繁出现，安全形势比较严峻。民盟中央在调研发现，主要存在着监管制度不完善，监管手段和监管技术不到位；处罚力度过轻，难以发挥有效惩戒作用；传统突击式和运动式抽查较多，监管检测工作不能全程化、日常化，部分药品市场的监测形同虚设；监管人力不足，监管盲区空白点较多等问题。

民盟中央因此建议，加强零售企业监管力度，实现由事后处理向事前监管的转变。实行不良记录及“黑名单”制度，健全政策法规，建立科学透明的药品及零售企业安全评估体系，强化对损害群众利益、弄虚作假行为的责任追究，以提升监管行为的严肃性和威慑力。加大药品监管保障力度，结合药品监管机构的改革，扩大监管队伍，加强对现有监管队伍的培训，着力提高监管水平。在市、县、乡（镇）药品行政执法部门建立质量安全检测机构，不断完善和强化药品检验检测中心的功能和作用，形成技术检测力量集中、资源互补、高效运作的格局。

民建中央通过对药品生产企业、销售渠道、医院等多环节的长期跟踪研究发现，目前，我国低价药价格形成机制尚不完善，部分临床需求迫切的低价药品供应遇到一些新的问题，主要有包括急抢救药品在内的部分低价药涨价幅度大、频次高，现行低价药日均费用上限政策有待调整，仍有部分低价药品供应短缺等。

为此，民建中央建议适时取消现有低价药日均费用上限政策；尽快建立短缺药品使用监测和预警平台；加强临床必需用药定点定单生产，保障用量小、产量低、价格低、市场供应短缺的临床必需用药稳定供应；健全低价药品价格监控体系，加快部门信息共享，建立政府有关部门与医疗机构信息互通的统一服务平台。

经过努力，近几年看病贵、吃药贵的情况虽然已经有了改善，但相关问题依然没有得到根本解决，各地医疗保险的支付压力不断增加。如何平衡患者的临床需求、支持创新药研发和医保基金的承受能力，成为医保管理部门的重大考验。今年的两会不乏建立医保目录动态调整机制的呼声，原因在于目录调整的频率滞后于临床需求。

致公党中央表示，目前，我国的医保目录还是2009年12月人力资源和社会保障部发布的2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，各省的目录也是在此基础上的调整版。这不仅影响了具有自主知识产权的创新药的发展，也影响着一些检验技术的发展和临床应用，影响了人民群众从技术进步中的获益。

致公党中央认为，建立健全社会医疗保险医学检查项目审查快速通道已是当务之急，为此，建议建立医保付费的动态调节机制，应对医疗保险资金压力，避免浪费和滥用；增加医保付费项目审查的快速通道，确保患者对新检查项目及新药的可及性，构建医疗体系信任度。

这里面的部分建议目前已经得以采纳。日前，国家医保局正式就2019年国家医保药品目录调整方案向社会征求意见。新版医保目录调整工作正式开启，让更多救命救急的好药进入医保已确定为总的工作方向，预计这项工作9月完成。