“医药产业的发展，是一个国家维护居民健康不可或缺的保障。就我国而言，国民健康水平的提高与我国医药产业的快速发展呈现出明显正比。”5月15日，在全国政协召开“创新驱动发展”专题协商会之后，全国政协委员、中日友好医院保健部主任、中华中医药学会理事张洪春，向记者表达了他对于我国医药产业创新发展的思考。他说，中华人民共和国成立以来，中国人均预期寿命增长超过了30岁，不仅让全世界1/5的人口得到了健康保障，也为广大发展中国家发展健康事业提供了中国经验。

数说我国医药产业创新发展困境

张洪春向记者提供了这样一组数据：改革开放40多年来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。从创新研发上看，截至2018年1月，全球有新药研发的企业4100多家，中国拥有的新药研发企业数量和加拿大并列第三位，占全球5%。

因国强而兴、因国富而盛，同时也有因发展带来压力。张洪春委员向记者提出了一个疑问，在这个拥有新药研发企业数量的国际排名中，哪个国家排名第一？我们和第一之间的差距是多少？答案是令人震惊的：排名第一的美国占比47%，排名第二是英国，占比已经下降到个位数，仅为6%。

“虽然从目前临床使用的医药品种上看，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。但研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础，新药研发对全球药企而言意义非凡。这些年，中国医药研发能力已经得到了很大的提升，但相对于外资企业研发的实力仍有很大的差距。”

张洪春指出，差距主要体现在技术能力和资金实力这两个方面。一方面，药品研发成本巨大，一个成功上市的药成本高达数十亿美元。另一方面，研发的成功率低，失败率超过90%，而且研发时间长，新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，平均耗时超过10年。

“其中面临一个计算方法的问题。”张洪春介绍，高额的研发投入只能依靠药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本。然而药品的专利期限，并不是药品上市开始计算，而是药品申请研发前开始计算，所以专利前期基本都是在投入高额的研发费用，并无大的收益。药品成功上市后，也就只剩几年的专利期，医药公司为了收回成本只能提高药价，使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。由于自负盈亏，且创新药品治疗的受众不多，或者同类竞争大的话，医药公司无法收回成本和盈利，医药公司很可能终止研发。这样上市的新药只会越来越少，受苦的最终还是患者。

政策支持需要一手托两家

“为了让老百姓吃得起能管用的抗癌药，党中央国务院已经采取了一系列重大举措，包括去年通过国家药品价格谈判，让更多的抗癌药大幅降价进入医保。到去年年底，新增的17种抗癌药已有4.46万人次使用，医保报销后费用负担降低了75%。”

张洪春表示，政策需要一手托两家。一方面要保护消费者，让国民健康得到保障，另一方面，就是关心和支持我国的医药企业投入自主研发，而后者是国民健康得到长远保障的基础。自《“健康中国2030”规划纲要》实施以来，我国陆续出台相关政策，实施重大新药创新专项，中央财政累计投入200亿元，同时带动了地方财政和企业投入近2000亿元，产生了38个1类新药；加快审批注册，2018年共批准抗癌新药18个，其中有5个是自主创新的创新药，新药的审批时间也缩短了一半。

“特别是，2018年4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。”

时隔整整一年。张洪春说，4月12日这一天对于中国医药产业是非比寻常的日子，5年专利补偿期拉开了我国专利制度在医药领域与世界接轨的大幕。

据了解，美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2的临床试验阶段时间+申报阶段时间，延长期一般不超过5年。

“从企业商业运作的角度分析，实行专利补偿期限制度，反而能有效抑制新药上市时极高的价格，同时为患者提供更多样适用的药品选择。”张洪春说，这是一项非常有效的政策。知识产权保护、专利期延长、新药数据的保护，是鼓励我国企业积极创新的重要一部分。知识产权得到有效保护和鼓励政策，创新有回报，将会有序地形成产业的良性循环。建立全面的医药产业专利补偿期限制度，从“中国与境外同步申请上市的创新药”推及到更大范围，促进国内医药创新再发力。