本报讯（记者陈晶）8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批（国械注准20193400621）。这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，彻底打破了进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

肺癌是中国居民的“头号肿瘤杀手”。根据国家卫健委的统计数据，过去30年间，我国居民肺癌死亡率上升迅猛，不仅成为上升速度最快的癌症，也成为我国首位肿瘤死因。本次获批的试剂盒，适用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中的EGFR/KRAS/ALK基因变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应证的伴随诊断检测。

“随着越来越多肺癌靶向药物上市，肺癌的治疗手段逐渐多样化，患者的生存率大大提升。但肺癌的分子分型多样，患者个体之间也存在基因差异，靶向药物仅针对有某些特定治疗靶点的人群，才能发挥其疗效好、毒性低的特点。以非小细胞肺癌的经典靶向药物吉非替尼临床研究IPASSPan-Asia数据为例，如果非小细胞肺癌患者带有EGFR基因的某些突变，吉非替尼靶向治疗与传统化疗相比可以显著延长患者生存，药物反应率也更高。与此相反的是，没有EGFR突变的患者，吉非替尼治疗的治疗效果都低于化疗。肺癌的相关临床指南和专家共识如《NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌2019.V3》等中都明确指出，肺癌患者在治疗前，需要进行EGFR、KRAS、ALK等多个基因的检测，用于指导用药。”华大基因CEO尹烨告诉记者，通过伴随诊断对肺癌患者先进行基因检测分类，然后使用对应的肺癌靶向药物，从而实施更安全有效的靶向治疗，是目前精准医疗的大趋势。因而本次试剂盒的获批，也将为临床提供更多有价值的医学信息，帮助肺癌患者实现个体化医疗。

另据了解，高通量测序技术是最近几年发展和应用起来的新技术，它基于高通量测序仪，可一次检测多个基因的多种突变，获得全面的变异信息。自2018年8月开始，国家药品监督管理局陆续批准了4款基于高通量测序技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒，这些产品检测流程中所依赖的关键设备——高通量测序仪，其核心技术和知识产权均为国外掌控。此次获批的华大基因肺癌多基因检测试剂盒，作为首个基于国产高通量测序仪的试剂盒，各项性能指标均达到国内领先水平，这也标志着国产高通量测序仪在肿瘤临床应用的重大突破。