人民政协网上海12月29日电 12月27日，我国首个本土卵巢癌创新药获批上市。

当日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。

据悉，则乐（尼拉帕利）是再鼎医药在中国内地获批的首款产品，也是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，旨在共同解决中国卵巢癌患者迫切的尚未满足的医疗需求。

卵巢癌被称为“沉默的杀手”，是严重影响妇女生命健康的三大恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已是晚期，晚期卵巢癌五年生存率仅为39%。此外，晚期卵巢癌患者在完成标准的一线治疗后，即使经治疗获得完全缓解，仍有70%以上出现复发。

如何有效地预防或延缓卵巢癌复发，是卵巢癌治疗中最重要的问题。随着靶向治疗、免疫疗法、以及以CAR-T为代表的细胞疗法的不断突破，肺癌、乳腺癌以及血液肿瘤的患者有了越来越多的治疗选择，但是卵巢癌的治疗选择却非常有限。

复旦大学肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授表示：“则乐在国内的获批，无论对于患者还是临床医生来说都是令人欣喜的佳音。无论患者BRCA突变和其他生物标志物的状态如何均能获益。”

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会在《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》中已经修订了临床实践指南，推荐则乐（I/A类）作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗方案。

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，过去十年来五年生存率没有明显提升。除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，最近公布的PRIMA临床研究也显示则乐作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。”（健梅）