人民政协网北京5月9日电  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了亦庄经济开发区内企业博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册，这意味着这款博尔诚多年来通过“产学研医”联合创新研发的产品打开了上市通道，这也是我国首款通过荧光定量PCR法血液检测RNF180/Septin9基因甲基化这一创新型胃癌辅助诊断产品。该产品的上市也填补了该领域的国内外空白，是博尔诚继Septin9基因甲基化肠癌诊断国内创新产品之后的又一国内外创新。

国家药监局在公告中指出，该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。

博尔诚从事癌症研究26年，落户经开区10多年来，一直专注于癌症早诊早干预的产品研发和产业化。早在2014年之前，博尔诚研发团队发现，Septin9基因甲基化位点与RNF180基因甲基化位点均有早诊胃癌的机理，并且两者机理可互补，实现更好的胃癌早诊效果，并申报了国内国际多项专利保护。

身处经开区良好的科技成果转化承载环境中，博尔诚与香港中文大学及空军军医大学西京医院联合，形成产学研医链条完整的生物科学、临床医学转化医学产业化新模式。经过两大专业科研机构与博尔诚研发团队的共同努力，首创了RNF180与Septin9相结合的基因甲基化检测试剂盒产品。

历时六年的临床研究与完善，博尔诚RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒产品临床检测数据显示，检测早期胃癌的灵敏性是传统标志物的5-10倍以上，填补了基因甲基化血液诊断、发现早期胃癌的国内外空白。

中国医疗数据显示，胃癌在我国每年新发病例约68万，死亡率高达73.5%，其原因之一是对早期胃癌的检出率过低所致。我国40岁以上的胃病及胃癌高危人群超过3亿人。早期（I期）胃癌患者的五年生存率可达到90%以上，而晚期（IV期）患者五年生存率通常在10%以下，早诊早治是提高胃癌患者五年生存率的关键。“无创的血检方式结合有创的胃镜检测，大大提高了百姓对胃癌早诊的依从性和有效性。”博尔诚相关负责人说。早诊出胃癌的患者，通过改变饮食习惯及自我调节，就可能大大降低胃癌的发病率。（李灏妤 田艳军）