人民政协网北京10月23日电（杨岚 何方 李木元）  “目前我国医药创新仍然存在诸多瓶颈，如原始创新能力落后、基础研究薄弱、临床研究水平参差不齐、支付采购的价格政策创新激励性差、专利链接和专利保护制度不健全等。”10月23日，由人民政协报·人民政协网主办的“提升创新药物可及性 助力健康中国建设”座谈会在京举行，委员、专家们深入坦诚交流，为我国医药创新把脉建言。

医药产业是推动国家科技创新的支柱产业之一。近年来，受益于国家多项政策措施的突破，特别是药品审批制度改革，民间资本加速涌入医药创新领域，高层次产业人才加速聚集，中国医药产业特别是生物医药产业具备了良好的创新势头。据悉，2014年到2018年我国医药市场以8.1%的年化增长率增长，规模从1.1万亿元增长至1.5万亿元，2020年将达到1.75万亿元。特别是生物医药产业发展迅速，2018年市场规模已经超过3500亿元。以君实、恒瑞、信达等为代表的民族医药企业站在医药创新特别是生物医药创新的潮头。但是相比于欧、美、日本等国家，我国医药创新依然相对滞后，面临的困难依然很多。

医保政策科学可间接支持医药产业发展和医药创新

如何让中国患者能有创新药可用，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉强调需要“两条腿”走路：一方面要加强本土创新，另一方面要吸引创新药在中国全球首发。在加强本土创新方面，审批、定价、医保目录、采购等要给予鼓励；吸引创新药在中国全球首发，要平衡公众健康利益和产业利益，要由一个国家的发展状况来决定。

如何让中国患者能有创新药可用，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉强调，需要“两条腿”走路：一方面要加强本土创新，另一方面要吸引创新药在中国全球首发。加强本土创新和吸引创新药在中国全球首发，离不开审评审批、定价、支付、采购等政策的协同和激励；政策的出台和实施，取决于国家的发展状况和水平，但应当权衡公众健康利益和产业利益，这样才能可持续性发展。

邵蓉认为，将鼓励药物创新都寄希望于进入基本医疗保险目录，是不现实的，医保部门也勉为其难。但不可否认，在保障参保者基本医疗权益、适应临床用药实际需求、实现医保基金的安全、可持续运行的同时，能否激励和促进医药产业发展和医药创新是医保政策科学性和合理性所在。“因此在医保目录谈判时，关注价格固然重要，但不能唯价格，是否应当给创新药物一定市场回报的缓冲期。在创新药品上市的初期还没有产生回报的时候，创新产品持有者面临两难：全球价格体系的维护和市场放量的预期能否达到。我国人口基数大，潜在的市场份额看似很大，基于量价的关系，应当全球最低价，但人口基数和市场份额的关系在于发病率、人口渗透率以及落地政策是否到位等，人口多并不当然意味市场份额的实现，久而久之，会不会有些品种可能放弃中国市场呢？没有远虑必有近忧。”

邵蓉还表示，国家探索创新药物的竞争性谈判，动机、出发点和目的都是好的，但是面对根深叶茂、实力雄厚的大企业和初创企业，其竞争力根本不在一个水平线上时，如何体现政策的平衡性、包容性和科学性，制度的顶层设计是需要缜密论证的。

全国政协委员、北京市政协副主席，北京市医疗保障局局长于鲁明表示，要推动创新药发展，关键在于医保政策。他介绍，近年来，北京市及时将创新药物纳入北京药品阳光采购平台，推动创新药及早投入临床使用，部门协同发力，扩大使用效应，完善招采平台，分类精准施策，及时将创新药物纳入北京医保报销范围，确保群众能吃得起、用得上。

对进一步提升创新药物可及性，更好建设健康中国，于鲁明建议，大力培育创新企业，打造北京医药品牌；完善支持政策，持续引导医药产业创新发展；坚持走高质量发展之路，构建以国内大循环为主体的创新药发展格局；对标对表国家政策，及时将更多创新药纳入医保报销。

全国政协委员、北京大学医学部主任助理教授吴明表示，目前的政策环境有利于医药创新：一是显著压低了药品耗材采购价，可以将腾出的医保资金空间，拿出一定比例，将那些临床价值非常高、需求量非常大的创新药物纳入进去。二是仿制药进入薄利多销时代，如果企业追求较高利润，就要开展医药创新。

吴明还表示，在政策环境和操作上需要引导和激励医药创新，让企业有持续创新的动力。如在医保谈判时需要考虑给创新药足够回报空间，在实施DRGs（按疾病诊断相关分类付费）时，对于那些临床价值很高但成本较高的创新药，可以考虑建立除外机制，但应规范程序、严格把关，防止“鱼目混珠”，避免“一放就乱”的问题。

十二届全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁则建议，建立国产创新药价值评价机制，进行精细化评价和分类。在创新药的医保准入方面，引入精细化管理模式，从最小成本、成本效益、成本效果、程度效用四个方面进行评价，从新药创制立项、定价评价到纳入医保药品种类的遴选等方面，进行更科学、更精细的分类。

中国人民大学公共管理学院教授李珍提出，我国还处于发展阶段，卫生费用投入有限；现在经济进入新常态，我国卫生总费用的上升速度可能会得到控制或者增长不会那么快。从结构来看，我国的药品费用在卫生总支出中占32.7%，同期OECD（经合组织）国家药占比是19%，我国的药占比未来还要降低，也意味着药品费用未来的增长速度可能会比较有限。

李珍建议，加强对我国卫生总费用的顶层设计，盘活医保资金存量，提高医保资金利用率。另外，建议加强商业保险监管，提高赔付率；发展相互保险，扩大医保增量，有效支持医药创新。

药物创新需要顶层设计，不能搞恶性竞争

“目前，我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物，且同质化重复研发导致‘多、小、散’现象。”全国政协委员、农工党河南省委专职副主委，河南省肿瘤医院副院长花亚伟建议，进一步完善财政补贴和支持政策，加快新药临床应用步伐，继续鼓励对药品创新实行优先审评审批；建立多元的研发资本投入机制，成立新药创制天使投资引导基金，探索投贷结合的融资模式，进一步健全金融服务；建立由政府机构、金融机构、社会资本参与建立众筹合作平台；加强本土人才队伍的培养，支持企业与医疗机构、高等院校等合作；优化医药科技服务平台服务和加强临床研究能力建设；培养具有国际竞争力的品牌，鼓励医药企业在首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、靶向药物等制剂产品加大研发力度。

“靠政府投资搞创新是行不通的，如何让社会资本投入创新是亟待解决的问题。”全国政协参政议政人才库特聘专家、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖提出，医药创新需进行产学研结合，以企业为主体，以临床为价值导向，建立多方共付的机制；在商保方面要有所突破，基于社会保障的权责划分，通过商保、企业的让利和医保的支付，多方促进医药创新发展；应建立医保互认机制，鼓励各地因地制宜、发挥特色，支持医药创新。

按照国家卫健委公布的数字，目前我国每年新发癌症患者430万，死亡280万。因此癌症成为药物创新的一个重要领域。农工党中央医疗卫生工作委员会副主任、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益指出，目前我国缺乏肿瘤领域药物创新的顶层设计，目前无论是国外企业挺进中国市场，还是我们自己加大投入，没有一个总的计划。到现在PD-1有8家企业上市，明年可能20家上市，大打价格战，“如果让价格接着乱下去的话，怎么会有更多的人去研发更多的新药？”

支修益建议，加强新药研发的顶层设计，从创新药物的准入、上市前的政策支撑、上市后的市场管理等环节进行全过程管理，并且加强资源整合，促进行业良性发展。

全国政协委员、战略支援部队医学中心主任顾建文表示，目前我国药物创新面临着三大难题：一是原始创新少，有限的资源整合不足。现在PD-1还有五六十个在上市审批中，本来是“红海”，可能变成“死海”。二是临床研究机构不足，水平参差不齐，而且现在医院的管理制度，缺乏对医生参与临床实验的鼓励和支持。三是研发费用高涨，大量热钱往新药研发上面投入，如何避免重复投资和高风险投资，缺乏科学的、专业的评估。

顾建文建议，加强资源整合和整体规划，提高对创新药物投资的精准性，注重投入产出比；尽快完善医药创新的配套政策，鼓励临床医生加入到医药创新队伍中来。另外，建议对于临床急需短缺药品，重大传染病、罕见病的创新药，改良新药，儿童用药新品种、新剂型、新规格，疾病防控急需的创新疫苗以及纳入突破性治疗程序的药品，加快审评审批；与全球药物监管机构进行数据信息共享和意见沟通，加快药物在各国的审评和批准，提高患者创新药物的可及性。

医药创新需要良好的生态环境

作为企业界代表，上海君实生物医药科技股份有限公司总经理李宁博士直言自己的困惑：目前国内政策环境快速变化，给市场带来很大的不确定性，企业的研发管线布局是很难迅速调整，由此造成了无效开发和投入的浪费：准入规则的不透明性和同类产品的快速聚集，使产品上市后面对的准入局面不明确，商业化回报不可控。比如PD-1的医保准入模式、医保准入规则、医院准入流程等目前都不明确，不确定的准入也会影响到后续产品的研发。

李宁呼吁，药品审评审批政策在目前改革思路的基础上，应更加基于临床用药需求和药品市场结构，建立审评审批与用药需求密切匹配的机制。在进一步加速临床急需的创新药品准入的同时，也应适度控制市场饱和度较高的产品，避免资本浪费和产能过剩。在审评上市后，应以价值评价为基础，加快进入医保报销，惠及患者。在医保目录评审中，应合理设定产品支付标准，充分考虑对创新可持续性的保护，以及国内自主创新参与国外医药市场竞争中的价格影响。

“促进药物创新应该先解决理念问题，然后再考虑技术方案问题。”十一届全国政协委员、国家药典委员会顾问委员李大魁则表示，首先要明确，药物创新是为了临床需要而创新，不是为了创新而创新。其次，中国是一个拥有14人口的大国，缺了药只有靠自己解决，我们必须要有稳定可靠的药物供应保障渠道，包括创新药物的研发生产，要有多通道，既有国外的，但必须依靠国内做支撑，以保障国家用药安全。

李大魁认为，推动医药创新，钱不是大问题，现在政策也在变好，各方面都很努力，但是要有一个全面的、良好的生态环境。 “创新药这个产业，对于人才、设备、资金等的要求很高，风险大、周期长，一定不要急于求成，要抓紧现在的有利时机，看得准一点，步子稳一点。”

李大魁还建议，培育鼓励医药创新而生态环境一定要重视海外归国人才，他们有专业思维，掌握了生物医药技术，这是最可宝贵的。不能一上来就让他们的企业跟那些“拳王”比、跟国外的大公司比，在他们成长的关键期，一定要加强扶持，让他们弯道超车，赶上国际水平。

十一届、十二届全国政协委员，北京大学原常务副校长柯杨赞同李大魁的观点，她说，推进医药创新不可能一蹴而就，需要时间和耐心，应大力发展基础性研究，改革评价体系，从宏观上进行研究分类，把基础性研究和短链条研究分开，给基础性研究留足时间；同时做到长短结合，“两条腿”走路。

全国政协副秘书长、农工党中央专职副主席兼秘书长曲凤宏表示，谈创新药物的可及性，实际上包括两个方面，一方面是药物的可负担性，另一方面是有没有创新，即创新药物的可获得性。“我觉得创新首先要解决的是有与没有的问题，因为创新药物不可能靠国外无偿地给我们，我们也不可能高价去买人家的专利，为十几亿人的用药服务，这是不可能的。”

曲凤宏表示，促进医药创新，需要政策层面来引导，特别是在基础研究阶段或者风险很大的时候，要有国家的计划去引导和支持。真正进入到临床阶段和相对成熟阶段，市场会发挥主导性的作用。

加强对创新药物知识产权保护和关键核心技术保护

全国政协委员、抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章从保护关键核心技术方面提出，应紧急立法，并进一步完善涉及关键核心技术保护的药品注册及管理法律法规，加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度，以法律形式明确泄露关键核心技术的行为须承担重大刑事责任。在行业政策法规中对关键核心技术资料的提交、保存、审阅和调用等环节，从人员、流程、权限等不同角度单独做出特别规定。强化国家专业保密机构的指导作用，提高研发主体和国家职能部门的保密意识。

数字经济如何与医药创新产业相结合？全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞认为，应加强数字化系统工程建设，制定创新医药产业的生产、注册、检验等相关数字化路径；建立医药创新产业数字化标准，关注知识产权保护等相关问题；利用区块链技术进行产业全链条溯源和监管；打破信息孤岛局面，共享医药创新产业相关临床数据，以提升医药产业创新能力。