人民政协网北京3月17日电 （本报记者 王天奡 整理）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《药品不良反应报告和监测管理办法》确定了我国的药品不良反应监测的主体主要包括持有人报告、医疗机构/经营企业报告和监测机构管理。医疗机构是药品不良反应上报的主力军，在药品上市后的不良反应监测和报告中发挥着重要的作用。在药品不良反应监测方面，我们取得了巨大的进步，但是也有需要与时俱进地改进的方面。

当前，药品不良反应监测面临的主要问题包括：一是国家药品不良反应监测系统缺乏定期更新升级，系统适用性差。根据国家药品不良反应监测系统界面系统使用注意事项提示，该系统目前仅支持微软IE7、8、9、10版本浏览器，系统在微软IE11（2013年11月发布）及以上版本中，部分功能将无法正常使用。由于微软电脑操作系统已更新换代，且IE已随着系统的升级普遍升级到更高更新的版本，致使现阶段在药品不良反应上报过程中，采用较新版本的IE，部分系统功能无法正常使用，给药品不良反应上报带来困难。此外，对于市面上常用的Gecko（火狐浏览器内核）、Webkit（苹果Safari浏览器内核）和Blink（谷歌浏览器内核）内核的浏览器，则无法正常进行药品不良反应的上报工作。

二是药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性，监测覆盖面窄。药品不良反应覆盖面窄，主要表现在两方面。一方面，《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》规定，二级以上医院每年上报药品不良反应报告数应大于床位数的10％。但实际过程中，这10%的药品不良反应报告并非均摊在各个临床科室，而是普遍由药学部门承担，进而药品不良反应由药学部门临床药师进行上报以完成考核任务，导致药品不良反应上报仅仅集中在配有临床药师的特定科室。另一方面，非住院患者在用药过程中发生不良反应时，缺乏自身对不良反应是否与药物相关的准确判断，同时缺乏对药品不良反应上报流程的认知，进而造成这部分人群不良反应数据的缺失。

为此，建议：一要全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级：一方面，建议对标主流浏览器内核进行国家药品不良反应监测系统的升级，使该系统可以在IE、火狐、苹果和谷歌等主流浏览器上进行上报。另一方面，建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发，逐步实现可以利用微信、支付宝等软件进行药品的智能化扫描识别和智能化药品不良反应上报。

二要确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核：对于医疗机构内的药品不良反应上报，因考核基数为床位数量的10%，建议加强对临床各科室的药品不良反应上报率进行考核，确定药品不良反应上报的主体应当为临床医生或临床护士（师），并按照各个科室的床位数量进行考核，同时考核药品不良反应中上报人员的结构比例，对于上报人员结构比例不合理（例如药师上报数量在80%以上的）的医疗机构，定期进行通报。

三要构建药品不良反应智能监测体系，并智能上报系统：建议在“十四五”期间，将国家药品不良反应监测系统与医疗机构医院信息管理系统进行对接，将医院信息管理系统中的患者信息、用药信息和不良反应发生情况等信息直接与国家药品不良反应监测系统进行数据对接，并形成智能化监测体系，减少人工对不良反应事件的判断和对信息手工上报而带来的信息数据偏差，提高我国对药品不良反应监测的能力。