8月19日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）正式商业化上市。倍利妥的首批药品预计将覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的血液恶性肿瘤，通常起病急骤，恶性程度较高。ALL约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30-40%，其在成人和儿童中均有发生，也是儿童和青少年中发病率最高的一种血液恶性肿瘤。但是，ALL成人患者的生存率远低于儿童患者，即便接受规范治疗，相当一部分患者仍会发生难治/复发，疗效不尽如人意。过去，除化疗方案以外，对于复发/难治的成人ALL患者缺乏有效的免疫治疗手段，患者的中位总生存期（OS）约为2-6个月，3-5年生存率低于10%，预后不甚理想。

北京大学人民医院黄晓军教授表示，目前，ALL仍存在较大的治疗挑战，尤其在成人患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为临床上一大难点。

“免疫治疗的兴起为治疗恶性血液肿瘤提供了新思路、新手段。成人ALL容易复发，总体预后不良。倍利妥的出现，为ALL的治疗带来了全新的双特异性抗体药物。”随着倍利妥在国内开启商业化上市，多家医院第一时间为患者开出了治疗处方，苏州大学附属第一医院吴德沛谈到。

倍利妥是目前全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的T细胞衔接分子，也是我国首款获批针对成人复发或难治性前体B细胞ALL的免疫疗法。临床试验表明，倍利妥能快速高效清除恶性白血病细胞，使患者获得完全血液学缓解甚至微小残留病（MRD）缓解，相比传统化疗，显著提高了患者的生存时间，减低了死亡风险，使患者获得全面生存获益。此前，该药已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥介绍，临床试验与真实世界研究的数据表明，倍利妥作为一种治疗成人ALL的创新疗法，有潜力为患者带来改善的临床获益。倍利妥单药治疗复发或难治性ALL患者，用药1个周期（28天）通常即可获得高质量、快速的缓解。而在安全性和耐受性方面，倍利妥单药治疗的安全性总体良好，不良反应能得到有效的管理。

此前开展的一系列临床试验中，包括TOWER研究、ALCANTARA研究、BLAST研究等，均验证了倍利妥的疗效与安全性。目前，倍利妥单药或联用方案治疗B细胞ALL患者，已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐。

百济神州总裁、首席运营官和中国区总经理吴晓滨博士表示：“倍利妥的成功上市，将更好地满足我国成人ALL患者迫切的治疗需求，并进一步助力我国在该领域中临床探索与规范化诊疗水平的提升。未来，我们也将继续探索倍利妥的治疗潜力，以期让这款具有突破性的创新疗法惠及更多存在临床急需的患者。”

目前，倍利妥针对儿童复发或难治性前体B细胞ALL的新适应症上市申请已经得到NMPA受理并纳入优先审评。