人民政协网北京9月14日电（记者 刘喜梅 实习生 韩毅）今天，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“未知君”）对外宣布，其正在研发的一款代号为“XBI-302”的粪菌移植药物（后简称“FMT药物”），已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（后简称“IND”）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。

未知君CEO谭验表示，在美国FDA官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国FDA批准的IND申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。

近年来，随着生命科学领域新技术的发展，人们发现，肠道菌群与人体的很多功能密不可分，有人甚至称其为人体的“另一个器官”。粪菌移植治疗，是对严格筛选出的健康人的粪便进行处理，提取粪便样本中的菌群，用灌肠等方式对患者的肠道菌群进行替换。未知君研制的药物胶囊，可通过口服方式把健康的菌群移植到患者体内，逐渐替换患者原本的肠道菌群，从而改变其身体机能，达到治疗疾病的目的。

据悉，未知君此次获批的药品，主要适应症为急性移植物抗宿主病（aGvHD）。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器。FMT药物的原理，则是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用，有望减少疾病复发、缩短病人预后、延长无进展生存期。此外，FMT药物还具有副作用低、安全性高等先天优势。

另据了解，相较于传统制药行业，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。此前，粪菌移植大多以医疗新技术的形式开展，而未知君将这一治疗手段以微生态制药的方式呈现，填补了亚洲范围内该领域的空白。

未知君方面介绍，粪菌移植治疗此次以药品化的形式“落地”，是公司的一大突破性进展，不仅让公司正式迈入临床研发阶段，对整个行业来讲也具有里程碑式意义——标志着FMT类微生态制药行业在中国的正式开始。“让我们知道FMT药物在国内向美国FDA递交IND申请是可以走得通的。”谭验介绍。