11月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，将为处于不同治疗阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数病例在中国。中国南方（如广东、广西）和东南亚地区高发。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队与本土创新药企君实生物合作，自2016年起探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，再到首创全球规模最大的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究，特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域取得了扎实的循证医学证据。

此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。截至期中分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到11.7个月，比安慰剂联合化疗组延长3.7个月（HR=0.52 [95％CI：0.36-0.74]，双侧p=0.0003）；将近一半患者超过一年还没有发生疾病进展，比安慰剂组多21.5%，代表有更多患者获益；ORR为77.4% vs 66.4%（P=0.033），中位DoR为10.0 vs 5.7个月（HR = 0.50 [95％CI：0.33-0.78]），比安慰剂组延长近1倍；目前中位总生存（OS）仍未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。

“经过过去5年的持续探索，特瑞普利单抗成功验证了从后线至一线治疗复发/转移性鼻咽癌的卓越疗效，实现了免疫治疗在鼻咽癌领域突破性进展。”徐瑞华教授表示：“相比目前的一线标准治疗方案，特瑞普利单抗联合化疗能够为患者带来更优越的生存获益，且安全性和耐受性良好。同时，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的两项适应症正在美国进行上市申请，我们也期待这项中国方案的出台可以为全球鼻咽癌治疗树立新标准。”

“作为全球首款鼻咽癌免疫治疗药物，特瑞普利单抗在临床试验患者和研发团队的支持下继续深耕，此次在一线治疗领域又获批了新的适应症，将为更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种，针对鼻咽癌开展的POLARIS-02和JUPITER-02两项研究正是其中颇具代表性的例证。”