1月28日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授予泽布替尼突破性疗法认定（BTD），将加速推动其作为一线治疗方案，为国内更多慢淋患者带来治疗新希望。

这是泽布替尼首个用于初治性CLL/SLL的上市许可申请，连同近期对初治性华氏巨球蛋白血症（WM）的sNDA递交，意味着泽布替尼的临床应用范围将持续拓展，使其在治疗血液肿瘤的应用可从既往至少接受过一种治疗扩大至一线治疗。

作为首个获得中美临床指南（NCCN/CSCO）双重推荐的本土研发新药，泽布替尼在国际治疗领域同样屡获认可。近日，在最新公布的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（2022 Version 2）中，泽布替尼被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案，标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显著上升。

泽布替尼在CLL一线治疗领域捷报频传，均基于一项全球性Ⅲ期头对头SEQUOIA试验的积极结果。2021年底，百济神州在美国血液学会（ASH）上公布的数据显示，在SEQUOIA试验中，针对既往未经治疗的CLL/SLL患者，对比化学免疫治疗，泽布替尼显著延长了无进展生存期（PFS），并在患者中总体耐受性良好，充分展现了其优效性及安全性。这一研究也再次印证了泽布替尼应用于一线治疗的优势。

作为该研究的主要研究者之一，中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：两项全球多中心Ⅲ期头对头SEQUOIA研究和ALPINE研究数据表明，无论是针对初治还是复发/难治性CLL/SLL患者，泽布替尼都能够显著延长无进展生存期，为患者带来更好的治疗获益，减少房颤等不良事件的发生率。我们也希望看到泽布替尼尽早应用于我国CLL/SLL患者一线治疗，丰富一线治疗方案，进一步提升患者长期生存获益。”

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，作为单药或联合疗法应用于多种B细胞恶性肿瘤，目前已经在全球开展35项临床研究，全球入组患者超过3900名。在我国，泽布替尼共有三项已获批的适应症纳入国家医保目录，覆盖既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。经过最新医保谈判的再度降价，目前泽布替尼已成为国内同类BTK抑制剂中月治疗费用最低的产品。在全球，泽布替尼已在美国、中国、加拿大、澳大利亚、欧盟等全球43个国家和地区获批，也是首个在美国和欧盟获批上市的本土研发抗癌新药。随着泽布替尼全球化足迹的飞速拓展，它将以更可负担的国际品质，惠及全球更多血液肿瘤患者。