4月11日，百济神州宣布，泽布替尼（百悦泽®）全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果出炉，经独立审查委员会（IRC）确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK抑制剂泽布替尼展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），再次证实其作为全球“同类最佳”BTK抑制剂的潜力。

早在该试验的期中分析中，泽布替尼已达到试验主要终点，即在由研究者评估的ORR中显示了优效性。此次最终缓解评估中，泽布替尼也达到了主要终点，在IRC评估中展现了相比伊布替尼更优的ORR数据。泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。其中，ORR的定义为完全缓解和部分缓解数据的总和。

作为泽布替尼在全球开展的35项临床试验之一，这项ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者，覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。基于ALPINE试验结果的支持，2022年2月，百济神州宣布美国FDA和欧洲药品管理局已接受泽布替尼治疗CLL的新适应症上市申请。

根据最新的ALPINE试验数据显示，泽布替尼总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表明，泽布替尼组的房颤或房扑发生率始终较低。在中位随访时间为24.2个月时，泽布替尼组对比伊布替尼组，房颤或房扑事件的发生率分别为4.6%（n= 15）和12.0%（n=39）。两个治疗组中各纳入了324例患者，其中，泽布替尼组有13.0%（n = 42）患者因不良事件终止治疗，而伊布替尼治疗组则有17.6%（n = 57）患者因不良事件终止治疗。

在我国，泽布替尼已在三项适应症中获得附条件批准，包括治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。目前，泽布替尼三项已获批适应症均被纳入最新版中国国家医保目录，成为同类BTK抑制剂中，每月治疗费用最低的产品，以高标准的国际品质，切实惠及我国患者。

作为首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发新药，泽布替尼多个适应症均获得指南优先推荐。在最新版的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中，泽布替尼被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案，标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显著上升。2022年初，国家药监局药审中心也已受理泽布替尼用于治疗初治性成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授予其突破性疗法认定，将加速推动其作为一线治疗方案，为国内更多慢淋患者带来治疗新希望。