分层审批并设立区域性药审中心

　　鉴于新药研发周期长、投入大、风险高，世界范围内都在鼓励仿制药发展。“比如美国，对于疗效确切、临床急需的仿制药优先评审，并建立了快速评审通道。我国应借鉴美国经验，考虑实行‘一报一批’制度。”赵东科建议。

　　李大魁则呼吁建立以“临床急需”为导向的仿制药审批“绿色通道”，对临床急需的首仿、早仿药品快速审批，以解决临床用药可及性和可负担性的问题。

　　王锐表示，由于我国药品评审队伍严重不足，可考虑采取“集中与下放相结合”的分层方法提高审批效率。比如说，血液制品、生物药品以及原创药品等仍由药审中心审评，其他视情况下放。

　　肖红认为，可考虑建立区域性药审中心。比如湖北是仿制药大省，可建立以湖北为中心的中南五省药品评审中心，实行区域性审评，以解决药品审批难题。

　　“为防止出现‘一集中就慢，一放就乱’的情况，国家食药监总局药审中心可对区域性药审中心垂直管理，并加强培训和飞行检查。”侯艳宁建议，对于低水平重复的申请应提高评审标准，过度低水平重复的可退回申请。

　　7月31日，国家食药监总局公布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。《公告》中提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等10条措施。

　　“仿制药的问题是医改中的一大难题，要下‘壮士断腕’的决心，加强顶层设计，采取综合措施予以解决。”黄洁夫的话道出了委员、专家及药企的一致心声。