《重磅！强生宣布HIV疫苗临床试验结果：志愿者100%产生抗体》，近日，这则新闻在微信朋友圈刷了一回屏。“艾滋病疫苗要问世了？人类终于可以战胜艾滋病了？”不少网友“喜大普奔”。但是很快，这则新闻被指出将重要实验数据张冠李戴，只是个乌龙报道。事件背后，其实可以看出人们对于艾滋病预防性疫苗的期待。

从1981年报告第一例艾滋病，1983年分离出HIV病毒以来，HIV疫苗的研发从未停歇。但就像在大海中抓捕最狡猾的鱼一样，30多年来，HIV疫苗一次次与人类擦肩而过。HIV疫苗研发为何如此难产？引发轰动的强生HIV疫苗有何独到之处？是否有望实现突破性进展？广州本土埋首HIV疫苗研发十年之久的专家，为我们一一详细解来。

乌龙事件

把时针拨回到三个星期前。7月24日，第九届国际艾滋病协会（IAS）年会在巴黎召开。美国强生公司公布了其旗下杨森制药公司正在研发的一项HIV疫苗的首次人体临床试验数据。

参加了这次会议的广州市第八人民医院感染科主任、艾滋病诊疗专家蔡卫平告诉记者，强生公司的这项HIV疫苗研究并未引起过多关注，“只是在一个分会场做的口头报告”。最早的新闻稿也只将之描述为“令人鼓舞的消息”。但随后，国内多家媒体跟进报道，将强生HIV疫苗研究冠以“全球首次人体临床试验”“志愿者100%产生抗体”等字眼，事件导向HIV疫苗即将问世的节奏。

美国强生公司随后在回应南方日报的采访时也强调，“在第9届IAS大会上公布的试验数据令人鼓舞，但要说明的是，这些是临床早期阶段的数据（临床1/2a期）。我们还处于早期临床阶段的试验过程中，接下来需要开展更大规模的研究（临床2b和3期）以验证该疫苗是否能真正减少HIV感染。”对于“志愿者100%产生抗体”一说，强生公司也表示，“观察到的抗体反应仅仅代表该疫苗具有诱发抗HIV免疫应答的潜在能力。我们需要开展大规模的保护效率临床试验，以评估该疫苗能否真正减少新发感染数量。”

中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员孙彩军博士从事HIV疫苗研发已超过十年，一直持续关注国内外的疫苗研发动态。提起此次事件，他首先指出，从上世纪90年代至今，HIV疫苗进入人体临床试验已经不下200次，但均铩羽而归。“有媒体将强生HIV疫苗首次人体临床试验，理解成全球首例人体试验，是个大乌龙。”

而“重磅”一文中提到“受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护”的说法则是更大的乌龙，因为这一数据其实来自于2013年的临床前试验，也就是在猴子身上的试验结果。

需要澄清的是，很多人一听到HIV疫苗人体试验就觉得很不可思议，“谁愿意去当这个志愿者，感染了病毒怎么办？”事实上，HIV疫苗本身是安全的，不会让志愿者感染病毒。也并非如某些人想象接种疫苗后让志愿者去接触病毒来测试是否有保护作用。孙彩军博士介绍，HIV疫苗的人体保护效率临床试验，通常会选择HIV高危人群，在长期的分组试验中，观察注射疫苗组和空白组在人群中的HIV感染几率是否会有明显差异，以验证疫苗是否具有保护作用。

正如强生此次进行APPROACH试验，招募了393名健康的HIV阴性成年志愿者，他们来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国。参与者不会因为接种HIV候选疫苗本身而感染病毒。

屡遭失败

强生的HIV疫苗处于2a阶段，离成功还有多远？

孙彩军博士介绍，疫苗研发要经过概念提出、动物试验、高等动物试验、人体临床试验、从科研到产业化的转化等等多个阶段。就人体临床试验至少要分为三个阶段：一期主要验证疫苗是否安全，经过猴子模型之后，在小规模人群中，如十几人到几十人，试验疫苗注射后有无严重的副作用。证实没有严重副作用后，则进入二期试验。2a临床试验，人数扩大到数百人，来试验不同人注射疫苗后是否会被机体识别，是否有免疫反应，是否会产生抗体，这是2a的目的。强生的HIV疫苗正是做完了2a。接下来的2b临床试验，人数规模进一步扩大，一方面主要看是否诱发免疫反应；另一方面，由于试验人群扩大，可能可以在试验中观察到疫苗是否有保护作用。如果数据符合预期，则进入三期临床试验，对人数的规模要求会更大。

“目前为止全球进行过200多次艾滋疫苗的人体临床试验，但绝大部分在一期或2a期就止步了。”孙彩军博士介绍，目前为止仅有3-4种疫苗进入到三期临床阶段。

说起HIV疫苗研究，不得不提的是2007年和2009年这两个年份。

2007年，被称为“希望之星”的默克公司以腺病毒为载体的Ad5疫苗，在6000多人规模的分组观察试验之后，宣告失败。《科学》杂志用“艾滋病疫苗遭到了一次毁灭性的打击”来形容Ad5疫苗的失败。

2009年，美国军方和泰国合作的RV 144HIV疫苗试验，在16000人的大规模临床观察后，得出疫苗保护效果达到31%的数据。对于疫苗来说，这样的数据显然不够，但从科研角度，这具有里程碑意义的事件，给科学界带来了巨大的信心：在此之前，从未有人类制造的HIV疫苗被证实在人体中有保护效果，这是零的突破。