为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方骨肽注射剂（包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液）说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

复方骨肽注射剂说明书修订要求

一、 在原有说明书基础上增加【警示语】：

本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、 【不良反应】必须包含但不限于以下内容：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、皮炎等。

全身性损害：胸闷、寒战、畏寒、发热、高热、胸痛、乏力、苍白、不适、颤抖、眼睑水肿等；有因过敏性休克导致死亡的个案报道。

消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、胃肠道反应、肝功能异常等。

呼吸系统损害：呼吸困难、气促、咳嗽、憋气、咽喉异物感、喉头水肿、哮喘等。

免疫功能损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等。

心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等。

神经系统损害：头晕、头痛、局部或全身麻木、抽搐、意识模糊等。

血管损害和出凝血障碍：静脉炎。有溶血性贫血急性发作、便血的个案报道。

其他：注射部位疼痛、局部红肿、肌痛、关节痛、视觉异常、精神障碍、白细胞减少、白细胞升高等。有肾功能异常、心肌酶谱改变的个案报道。

三、 在原有【禁忌】的基础上，添加如下内容：

儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

四、 在原有【注意事项】的基础上，添加如下内容：

用药期间注意监测肝肾功能。

老年人使用无可靠参考资料，医务人员需权衡利弊，酌情使用。

建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。

临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

高钙血症者慎用。

高血压患者用药期间严密监测血压变化。

五、 【儿童用药】修改为：

未进行该项试验，且无可靠参考文献，儿童禁用。

六、 【老年用药】修改为：

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

七、 【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方骨肽注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。