“国产药主导市场价格，受益的中国老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研发成果，也是他回国后主持开发的中国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体新药。该药历经近10年的艰苦研发最终上市，彻底结束了我国眼底病致盲患者无药可治的历史。

当年研发康柏西普的艰难依然让他记忆犹新：“当时国内眼用生物制药的基础几乎为零，我和团队在国内甚至找不到一家可以进行临床前研究的实验室。即便如此，我们还是坚持以国际标准扎实推进。”

湿性年龄相关性黄斑变性等眼底病被称为“致盲杀手”，是国际眼科界公认最难治疗的眼病之一。此前，跨国企业生产的雷珠单抗“独霸天下”，以每支9800元的高价垄断中国市场。

2014年，康柏西普上市后，因疗效更好、价格更低，销售份额很快后来居上，市场占有率超过50%。去年7月，倍感压力的跨国企业在雷珠单抗还有10年专利期的情况下主动宣布降价，每支降价2600元。这彻底打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统，俞德超对此由衷高兴：“国产药主导市场价格，受益的中国老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，越过Ⅰ、Ⅱ期临床，直接进入美国Ⅲ期临床试验。这在美国也不多见，在中国制药史上更是头一回。

据介绍，今年5月17日，康柏西普的新适应症“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降”，通过国家食品药品监督总局（CFDA）审批，获得第二张药品注册批件。“这表明康柏西普将在眼科疾病治疗中发挥更广泛的作用，帮助更多患者。”俞德超说。

“常有时不我待的感觉，能做的只有竭尽全力”

“要让更多中国生物药在国际市场拥有话语权，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在苏州工业园区创办信达生物。

“我要创办一家能参与国际竞争的中国创新公司，从一开始国际标准就写入信达生物的发展规划。”俞德超说，信达生物现已建成同时符合美国、欧盟、中国GMP标准的产业化基地；在400多人的研发团队中，有50多名海归，企业高管均有在国外安进、基因泰克等国际顶级药企工作的丰富经验。

信达生物成立不久，制药巨头的“星探”纷至沓来，寻找在全球化布局中的战略合作伙伴。其中，国际制药巨头美国礼来通过对比发现，信达生物单抗新药的研发水平非常有竞争力。他们提出了双方开展战略合作的要求，但有一个前提：信达生物要建设一个达到美国礼来标准的生产基地。

美国礼来的生产标准更高于美国FDA的标准，同时也意味着信达生物的研发成果将推迟21个月，且还要多投入几亿元人民币。但俞德超丝毫没有犹豫，因为他清楚：跟着国际巨头跑是第一步，跑好了才有机会在国际生物药市场并跑甚至领跑！

2015年，信达生物提前完成基地建设，并通过礼来的验收。同年3月、10月，信达生物两次与美国礼来达成战略合作，获得其首付及潜在里程碑款等共33亿美元。这不仅是中国药企第一次将自主创新生物药的国际市场授权给全球500强企业，也是中国药企第一次与全球500强企业达成高端生物药从研发、注册、生产到销售的全面合作。

据介绍，刚创办6年的信达生物已自主开发了12个新药品种，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大类疾病。其中，5个新药入选国家“重大新药创制”科技重大专项；5个品种进入临床研究，4个品种进入临床Ⅲ期。

近一个月来，俞德超频繁往返于美、中之间，脚步匆忙。他说：“很多国际同行认为信达生物的发展已经快到不可思议，但我常常有时不我待的感觉。因为患者的病等不起，国际生物制药产业的日新月异也不会容许任何懈怠，我们能做的只有竭尽全力、只争朝夕。”（赵永新  洪蔚琳）