药品是治病救命的特殊商品，有效是前提，安全是底线。我国现代制药业起步较晚，曾经历过缺医少药的年代，药品生产以仿制为主。改革开放以来，我国制药业快速发展。但仿制药质量与发达国家相比仍然存在不小的差距。

毕井泉

当前，提高仿制药质量是药品审批制度改革的重点。与原研药相比，仿制药价格低廉，在各国都是市场销售和患者消费的主体。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题，今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），改革的主要措施：一是提高药品审批标准。二是鼓励药品研发。三是提高审批效率。四是开展数据打假。

开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。按照药品安全“十二五”规划要求，2012年我国启动了仿制药一致性评价基础性研究工作。按照这次药品审批制度改革方案，我们会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，11月18日开始公开征求社会意见，拟报国务院印发。

提高仿制药质量对于促进结构调整、产业升级和民生改善，对于加快建设医药强国具有重要意义。总体上，不会增加社会医药费负担，不会造成药品短缺，不会出现企业大规模破产倒闭问题。药品质量提高后，单位药品价格会有所提高，但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少，社会总药费支出将会下降。我国药品产能严重过剩，通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品可能通不过一致性评价，但可以利用自身优势从事药品的委托加工。

推进药品审批制度改革，提高仿制药质量，涉及产业转型、招标采购、医保报销、技术创新等，政策性、技术性都很强，需要各方面的支持。全国政协汇聚了一大批医药界的知名专家学者，还有众多制药企业的投资者和管理者，衷心希望各位委员继续关心支持药品审批制度改革，对我们的工作提出宝贵意见。

（作者系国家食品药品监督管理总局局长）