适用范围仅为“失眠治疗”

作为上海最早一批接触高压电位治疗仪的专家，方祖祥对高压电位治疗仪的来龙去脉非常清楚。他告诉记者，高压电位治疗仪最初是日本研发的。上世纪90年代末，高压电位治疗仪曾在上海第一人民医院、中山医院、华山医院等医疗机构的理疗科试用过，但效果不明显。方教授及上海多家医院的心血管专家还曾访问过该公司并进行过科学讨论。但由于我方专家对该设备依据的治疗原理并不认同，所以没有系统引进。

那么，上海良大医疗器械公司在宣传中所说的，用了康尔福高压电位治疗仪，血液、血管会不断变干净，从而改善血液循环不好、手脚冰凉、身体某部位有疼痛、容易疲劳犯困、内脏情况不好、视力不好、耳鸣、小儿过敏症、夜啼夜惊、孕妇妊娠期呕吐等症状。这个说法在医学上是否成立呢？

方祖祥说：“一种医疗设备，如果要证明它有某种效果。那么，就要拿出科学的实验数据进行支撑。至于净化血液，那更要给出一个明确的定义，什么叫做净化血液？被净化的血液中哪种指标降低了？只有有了这些数据做支持，才能声称这个产品确实有此疗效，否则这个说法就是站不住脚的。”

“如果这台设备可以治疗这么多种疾病，那么它需要向国家药监局提供详细的临床报告，然后国家药监局才会依据报告对该产品进行审批。既然在北京德馨康益的高压电位治疗仪的注册证中，药监局标注它的适用范围为‘适用于失眠治疗’，那么它就只能用于失眠治疗，不能声称它还可以治疗其他疾病。”方祖祥指出。

方祖祥举例说：“这就好比一个药监局规定适用范围是治疗腹泻的药，结果被宣传可以治疗心脑血管疾病一样，这是会害人的。最后心脑血管疾病的人因为相信这个仪器而耽误了治疗怎么办？更何况这个医疗器械还宣称自己可以给小孩和孕妇使用，这更容易出问题。只有经过特定检验的产品，才能给这些特殊人群使用。”

方祖祥强调，按照我国现行法规，未在获批准注册证中列出的治疗用途（病种、项目）不得扩大宣传和应用，否则属违法，轻则警告、重则吊销注册证。另外，此类设备若作为医疗设备用于治病，那么使用该设备为他人治病的个人或机构还需要有行医资格。