专门生产儿童用药的企业仅占0.1%

儿童器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，药品研发生产成本偏高，企业生产积极性不高

由于大量药品缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，儿童用药出现不良反应的几率较高。赵志刚说，中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，2016年14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

为什么儿童专用药这么少？国务院参事室特约研究员边振甲分析：

一是政策不配套，监管和使用的相关制度缺乏衔接。对儿童用药的上市审批在食药监部门，政策管理在卫生部门，临床使用在医疗机构，储备管理在工信部门，多方各负责一段，相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。

二是临床试验过程风险大，影响新药临床开发。“都是宝贝，谁愿意拿自己的孩子做药品临床实验呢？这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。在发达国家，临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书，为其投保意外保险和必要的经济补偿，研发最大的支出就在于此。”有药企表示，想要完成临床实验数据收集，需要其他相关工作配套跟进。

三是儿童用药市场化程度不高，药企利润低，生产积极性不高。目前国内儿童数量、每年生病用药量大致稳定，儿童药市场规模“扩容”的空间不大；儿童不是成人的缩小版，器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，还需要特殊的配方、制剂和口味，使得药品研发生产工序多、成本偏高，导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

为了鼓励企业生产儿童专用药，我国早已明确规定，妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购。但目前有些地方仍要求儿童用药“以最低价挂网，不得高于历史采购价”，企业当然不愿做亏本生意，结果造成没药可用，这也是儿童药短缺的一个重要原因。

来自中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8812家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到165151条，其中儿童药品仅有2698条，仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，相对于美国等发达国家超过20%的占比来说，显得过少。

学者在研究中发现，国产儿童药品说明书普遍缺少药代动力学数据，即使有，也多为国外儿童数据。在一些国产药品说明书中，儿童临床试验数据基本照搬进口原研药品说明书。“可是儿童与成人、不同种族儿童之间药代数据有差异，需要中国儿童临床试验数据，才能让药效更精准。我们临床数据远远不够。”专家说。