原标题：仿制药审批太难了！（关注）

宋嵩绘

　　前文回顾

　　8月10日，本报第十七版（经济周刊版）刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。

　　报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。

　　报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一责任人这两个“紧箍咒”；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。

　　“与创新药相比，仿制药的审评时间更长。”近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

　　“既要重视创新药，也不能忽略仿制药。”专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。

　　仿制药待审任务堆积如山

　　《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加——截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。

　　“如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。”李宁说。

　　专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重——

　　不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3；第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。

　　给药企发展造成很大困难。郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。

　　导致申报量越来越多，形成“越长越报、越报越长”的恶性循环。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着“占座”的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张。

　　据专家介绍，因为前期等待的时间太长、投入的经费太多，一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假，以求顺利通过临床和上市。

　　“仿制药市场占比96%，不仅保障了我国百姓的基本用药需求，其技术水平也是做创新药的基础。”张象麟说，“此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来。”

　　从根本上解决重复申报问题

　　为破解积压难题，国家食药总局最近采取了多项措施，包括——

　　加人。在120个编制的基础上，今年新招了70位审评员。

　　加费。5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。

　　对此，专家们认为，上述措施固然有助于提高审评效率、限制低水平重复申报，但很难从根本上解决问题。他们认为，关键是要找准病根、对症下药。

　　“除了审评人手少、注册收费低外，企业大量重复申报、挤占审评资源，是审评积压的重要原因。”郭云沛说，在2013年新申报的2427个仿制药申请中，已有20个以上批准文号的有1039个，占申请总量的42.8%；已有10个以内批准文号的为932个，占申报总量的38.4%。“仿制药重复申报可以说是触目惊心，这个问题不解决，审评效率没办法提高。”

　　“我们还要问一下：仿制药大量重复申报背后的根源是什么？进来的审评事项都是必要的吗？哪些好的制度应该抓紧推行？”张象麟指出，“破解审评积压问题应该从根本上考虑、从制度上着手，除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行”。