焦点1 监管

要求企业对上市疫苗开展质量跟踪

前述专家指出，总体上，《征求意见稿》突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管，“比如，单设上市后研究和管理一章，这是体例上的重大突破。”

《征求意见稿》拟规定，疫苗生产企业制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。

同时明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

焦点2 惩处

数据造假可处货值金额10倍罚款

此外，上述专家指出，《征求意见稿》拟明确疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。

记者注意到，现行《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可、经营或批准证明文件的，吊销许可证、经营证或证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

而按照《征求意见稿》，数据造假等主观故意违法行为将被严惩，最高处以货值金额10倍罚款。第89条规定，对于提交虚假临床试验或者上市许可申报资料，编造生产检定记录、更改产品批号等严重违法行为的处罚，除没收违法所得、责令停产停业、撤销上市许可证明文件外，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

这将是一笔不菲的费用。以长春长生问题疫苗案件为例，现行《药品管理法》拟规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款，药监部门按照货值金额3倍“顶格”罚款，对长春长生公司开出91亿元巨额罚单。

其中，没收长春长生公司违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。

焦点3 赔偿

引入保险补偿疫苗接种受害者

对照此前疫苗法律法规，《征求意见稿》对接种者权利给予充分保护。

在北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹看来，《征求意见稿》最有实用价值和最具突破性的一点在于引入保险的概念，特别是引入商业保险，对接种各方都无过错情况下出现的受种者身体损害，进行一定的赔偿。

由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍存在产生严重不良反应的可能，但这种情况比较罕见，业界将此定义为“恶魔抽签”。

早在2005年，我国颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》就已规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

但现实中，补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题导致被“恶魔”抽中的受害者理赔之路困难重重，完善预防接种异常反应补偿机制迫在眉睫。

2017年，国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

此次《征求意见稿》拟再次明确规定，国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

对不合格疫苗导致的受种者伤害补偿问题，《征求意见稿》也引入了保险的概念。王月丹指出，《征求意见稿》拟规定国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗生产企业应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。